CDMO teenused auto jaoks - T -rakud - Kliiniline aste

CAR - T -rakud, s.o kimäärse antigeeni retseptori T -rakku, töötavad põhimõttel patsiendi enda T -lümfotsüütide kasutamise põhimõttel, mis on laborisse konstrueeritud, laaditud koos kasvaja tuvastavate retseptoritega, mis tuvastavad kasvaja - antigeeni, prolifereerunud ex vivo ja hiljem patsiendile infusse. Hillgene on spetsialiseerunud integreeritud CDMO -lahenduste pakkumisele rakuteraapiatoodete jaoks, on loonud täielikult suletud protsessi arendusplatvormi rakuteraapia toodetele ja seetõttu võib see pakkuda kõrge - kvaliteetseid CDMO -teenuseid rakkudele klientidele, kellel on mitmesuguseid nõudmisi.

Teenused

CDMO teenused CAR - T -rakkudele (Hicellx^®Platvorm
Tüübid			Teenused
Kliiniline aste	1	GMP autode tootmine - T -rakud	● Tootmisskaala: 200 ml ~ 20 l (kohandatud muudatuste kohaselt) ● Protsessi marsruut: paindlik protsesside kujundamine ja kohandatud muudatused	● täis - GMP nõuetele vastav töötuba B+A klassiga, millel on ühesuunaline õhuvool ● GMP kvaliteedihaldussüsteem ● Kaasamine käimasolevatesse kliinilistesse uuringutesse
Kliiniline aste	2	Tehnoloogiasiirde	● Tehnoloogia edastamine ● Tehnoloogia ülekande saamine	● Noh - loodud tehnoloogia ülekandmise plaan ● Noh - loodud plaan tehnoloogiasiirde vastuvõtmiseks ● Erinevate tehnoloogiate ülekandmine erinevates faasideks

*MÄRKUS. Pakume suhteliselt paindlikke ja kohandatud muudatusi ülaltoodud teenustes, sealhulgas, kuid mitte ainult ülalnimetatud teenustega.

Eelised

Meie Hicellxi kasutamise eelised^®Tehnoloogiaplatvorm:

• iseseisvalt välja töötatud krüoesreserveeritud rakkude ettevalmistamise kasutamine

• Suletud ja automatiseeritud rakukultuuride kasutamine, sama mis ülemaailmsetes tavaettevõtetes

• Kliinilistele ja kommertsnõuetele vastav rakutöökoda: hinded B+A, ühesuunaline õhuvool, täis - GMP

• Rakkude proliferatsioon suurema kiirusega lahendas madala positiivse ja proliferatsiooni kiiruse probleemid

• Paindlikult sobib erinevate rakuteraapiatoodete tootmiseks ja testimiseks

• Ulatuslikud kogemused suletud ja automatiseeritud raku kultiveerimise seadmete kasutamisel

• Kogemus 200+ IIT kliiniliste proovide tootmisel

• Kogemus auto - T -rakutoote IND esitamisel, mille NMPA edukalt heaks kiitis

• Kogemus autode kliinilise partii tehnoloogia ülekande toetamisel ja rakuproovide tootmisel kliiniliseks kasutamiseks

Tootmisprotsess

Kvaliteedikontroll

Tüübid	Testitarve	Katsemeetod
Rutiinsed testid	Välimus	Visuaalne kontroll
	pH	CHP 2020 meetod 0631
	Osmolaalsus	CHP 2020 meetod 0632
Rakuomadused/funktsioonid	Rakkude arv	Fluorestsentsi värvimine
	Rakkude elujõulisus	Fluorestsentsi värvimine
	Auto positiivne määr	Voolutsütomeetria
	Immuunrakkude koostis	Voolutsütomeetria
	Tsütokiini sekretsioon	Elisa
	Tsütotoksilisus	Vastavalt protokollile
Lisand	Jääkkultuurilisand	Sõltuvalt toidulisandi tüübist
Lisand	Magnetilise helmeste arv	Mikroskoopia
Ohutus	Autogeeni koopiate arv	Q - PCR
	Endotoksiini testimine	CHP 2020 meetod 1143
	Steriilsustestide testimine	Kiire testimine
	Steriilsustestide testimine	CHP 2020 meetod 1101
	Mükoplasma testimine	Q - PCR
	Mükoplasma testimine	CHP 2020 meetod 3301
	RCl	Q - PCR

*MÄRKUS. Hillgene kehtestas QC -meetodid, mis vastavad erinevatele tehnoloogiaplatvormidele, koos QC meetoditega, sealhulgas, kuid mitte ainult ülalnimetatud üksustega.

Projekti ajakava

Projektijuhtimisplaan

Hillgene'i projektijuhtimismeeskond, mis koosneb peamiste teadlastest, projektijuhtidest, projekti QA ja GMP ekspertidest, teevad jõupingutusi iga GMP projekti sujuva ja mõistliku toimimise tagamiseks.

Alla laadima

Integreeritud CDMO lahused auto - T -rakkudele

Teie uurimistöö ei saa oodata - Samuti ei tohiks teie varud!

Flash BlueKitbio komplekt pakub:

✓ Lab - Suur täpsus

✓ Kiire kogu maailmas saatmine

✓ 24/7 ekspertide tugi