Υπηρεσίες CDMO για CAR - Τ κύτταρα - IIT βαθμού/μη - Κλινική φάση
Υπηρεσίες
| Υπηρεσίες CDMO για CAR - Τ κύτταρα (Hicellx®Πλατφόρμα τεχνολογίας) | ||||
| Πληκτρολογώ | Υπηρεσίες | |||
| Βαθμός | 1 | Προετοιμασία φακέλου |
● Ηθική έγκριση ● Έγκριση HGRAC |
● Ανεξάρτητη σύνδεση με υποβολή IND ● GMP - όπως το εργαστήριο ● Αυθεντική και ανιχνεύσιμη τεκμηρίωση ● GMP - Σύστημα διαχείρισης ποιότητας ● Κατασκευασμένα 200+ παρτίδες |
| 2 | Ανάπτυξη διαδικασιών |
● Μετά τις απαιτήσεις του έργου (με την επιφύλαξη προσαρμοσμένων αλλαγών) |
||
| 3 | Επικύρωση της διαδικασίας |
● Κατασκευή για 3 διαδοχικές παρτίδες, ικανοποίηση των απαιτήσεων και προδιαγραφών σχεδιασμού του έργου |
||
| 4 | Σταθερότητα αποθήκευσης |
● Μετά τις απαιτήσεις του έργου (με την επιφύλαξη προσαρμοσμένων αλλαγών) |
||
| 5 | Σταθερότητα αποστολής |
● Μετά τις απαιτήσεις του έργου (με την επιφύλαξη προσαρμοσμένων αλλαγών) |
||
| 6 | Κυτταρική παραγωγή και δοκιμές (GMP - όπως) |
● Σύνδεση αποστολής ● Κλίμακα παραγωγής: 200 ml ~ 20 L (υπόκειται σε προσαρμοσμένες αλλαγές) ● Διαδρομή διαδικασίας: Ευέλικτος σχεδιασμός διαδικασιών και υπόκειται σε προσαρμοσμένες αλλαγές |
||
Φόντα
|
Πλεονεκτήματα της χρήσης του hicellx μας® πλατφόρμα τεχνολογίας: • Χρήση ανεξάρτητα αναπτυγμένου κρυοσυντηρημένου παρασκευασμού κυττάρων • Χρήση κλειστού και αυτοματοποιημένου εξοπλισμού καλλιέργειας κυττάρων, όπως και οι παγκόσμιες εταιρείες • Cell Workshop συμβατό με κλινικές και εμπορικές απαιτήσεις: Βαθμοί B+A, Unidirectional Air Flow, Πλήρης - GMP • Ο πολλαπλασιασμός των κυττάρων με υψηλότερο ρυθμό, επιλύει τα ζητήματα χαμηλού θετικού ρυθμού και ποσοστού πολλαπλασιασμού • Ευέλικτα κατάλληλο για την κατασκευή και δοκιμή διαφόρων προϊόντων κυτταρικής θεραπείας • Εκτεταμένη εμπειρία στη χρήση του κλειστού και αυτοματοποιημένου εξοπλισμού καλλιέργειας κυττάρων • Εμπειρία στην κατασκευή 200+ κλινικών δειγμάτων IIT • Εμπειρία στην υποβολή ενός προϊόντος αυτοκινήτων - Τ κυττάρων, το οποίο εγκρίθηκε με επιτυχία από το NMPA • Εμπειρία στην υποστήριξη της μεταφοράς τεχνολογίας της κλινικής παρτίδας αυτοκινήτων - προϊόντων Τ κυττάρων και στην κατασκευή δειγμάτων κυττάρων για κλινική χρήση |
Παρασκευαστική διαδικασία
Ποιοτικός έλεγχος
| Πληκτρολογώ | Δοκιμαστικό αντικείμενο | Μέθοδος δοκιμής |
| Δοκιμές ρουτίνας | Εμφάνιση | Οπτική επιθεώρηση |
| pH | Μέθοδος 0631 CHP 2020 | |
| Ωμότης | Μέθοδος 0632 CHP 2020 | |
| Κυτταρικά χαρακτηριστικά/λειτουργίες | Αρίθμηση κυττάρων | Χρώση φθορισμού |
| Κυτταρικό βιωσιμότητα | Χρώση φθορισμού | |
| Θετικό ποσοστό αυτοκινήτου | Κυτταρομετρία ροής | |
| Σύνθεση ανοσοκυττάρων | Κυτταρομετρία ροής | |
| Έκκριση κυτοκίνης | ELISA | |
| Κυτταροτοξικότητα | Σύμφωνα με το πρωτόκολλο | |
| Ακαθαρσία | Συμπλήρωμα υπολειμματικής καλλιέργειας | Ανάλογα με τον τύπο συμπλήρωσης |
| Υπολειμματικός αριθμός μαγνητικών σφαιριδίων | Μικροσκοπία | |
| Ασφάλεια | Αριθμός αντιγράφων γονιδίων αυτοκινήτων | Q - PCR |
| Δοκιμή ενδοτοξίνης | Μέθοδος 1143 του CHP 2020 | |
| Δοκιμή στειρότητας |
Ταχεία δοκιμή |
|
| Μέθοδος 1101 CHP 2020 | ||
| Δοκιμή mycoplasma | Q - PCR | |
| Μέθοδος 3301 CHP 2020 | ||
| Rcl | Q - PCR |
Χρονοδιάγραμμα έργου
Η ομάδα διαχείρισης έργων Hillgene, που αποτελείται από επικεφαλής επιστήμονες, διαχειριστές έργων, εμπειρογνώμονες Project QA και GMP, θα καταβάλει προσπάθειες για να εξασφαλίσει την ομαλή και υγιή λειτουργία κάθε έργου GMP.
