CDMO -tjenester til bil - T -celler - IIT -klasse/ikke - Klinisk fase

Bil - T -celler, dvs. det kimære antigenreceptor T -celle, fungerer i princippet om at anvende patientens egne T -lymfocytter, som er genindført i laboratoriet, belastet med receptorer, der genkender tumoren - antigen, prolifererede ex vivo og efterfølgende re - infunderet til patienten, for at genkende og angribe tumorcellerne. Hillgene er specialiseret i levering af integrerede CDMO -løsninger til cellulære terapiprodukter, har etableret en helt lukket procesudviklingsplatform for cellulære terapiprodukter, og kan derfor give høj - kvalitet CDMO -tjenester til celler til klienter med forskellige krav.

Tjenester

CDMO -tjenester til bil - T -celler (Hicellx^®Teknologiplatform)
Typer			Tjenester
IIT -klasse	1	Dossierforberedelse	● Etisk godkendelse ● HGRAC -godkendelse	● Prisløs forbindelse til indsendelse ● GMP - Ligesom workshop ● Autentisk og sporbar dokumentation ● GMP - Ligesom kvalitetsstyringssystem ● Fremstillede 200+ batches
	2	Procesudvikling	● Følgende projektkrav (underlagt tilpassede ændringer)
	3	Procesvalidering	● Fremstilling til 3 på hinanden følgende batches, opfylder projektdesignkravene og specifikationerne
	4	Opbevaringsstabilitet	● Følgende projektkrav (underlagt tilpassede ændringer)
	5	Forsendelse stabilitet	● Følgende projektkrav (underlagt tilpassede ændringer)
	6	Cellefremstilling og test (GMP - Ligesom)	● Tilslutning af forsendelse ● Produktionsskala: 200 ml ~ 20 L (underlagt tilpassede ændringer) ● Procesrute: Fleksibel procesdesign og underlagt tilpassede ændringer

*Bemærk: Vi tilbyder relativt fleksible og tilpassede ændringer til ovenstående tjenester, herunder men ikke begrænset til ovenstående tjenester.

Fordele

Fordele ved at bruge vores Hicellx^® Teknologiplatform:

• Brug af uafhængigt udviklet kryokonserveret celleforberedelse

• Brug af lukket og automatiseret cellekulturudstyr, det samme som de globale mainstream -virksomheder

• Celleværksted i overensstemmelse med kliniske og kommercielle krav: Karakterer B+A, UniDirectional Air Flow, Full - GMP

• Celleproliferation med højere hastighed, løst problemerne med lav positiv hastighed og spredningshastighed

• Fleksibelt velegnet til fremstilling og test af forskellige cellulære terapiprodukter

• omfattende erfaring med at bruge det lukkede og automatiserede cellekulturudstyr

• Erfaring med fremstilling af 200+ IIT kliniske prøver

• Erfaring med indsendelse af et bil - T -celleprodukt, som med succes blev godkendt af NMPA

• Erfaring med at understøtte teknologioverførslen af klinisk batch af CAR - T -celleprodukter og til fremstilling af celleprøver til klinisk brug

Fremstillingsproces

Kvalitetskontrol

Typer	Testelement	Testmetode
Rutinemæssige tests	Udseende	Visuel inspektion
	pH	Metode 0631 af CHP 2020
	Osmolalitet	Metode 0632 i CHP 2020
Cellulære egenskaber/funktioner	Celletællinger	Fluorescensfarvning
	Celleviabilitet	Fluorescensfarvning
	Bilpositiv sats	Flowcytometri
	Immuncellesammensætning	Flowcytometri
	Cytokinsekretion	Elisa
	Cytotoksicitet	Pr. Protokol
Urenhed	Restkulturtilskud	Afhængig af supplementtype
Urenhed	Restmagnetisk perleoptælling	Mikroskopi
Sikkerhed	Antal bilgenkopier	Q - PCR
	Endotoksin -test	Metode 1143 af CHP 2020
	Sterilitetstest	Hurtig test
	Sterilitetstest	Metode 1101 af CHP 2020
	Mycoplasma -test	Q - PCR
	Mycoplasma -test	Metode 3301 af CHP 2020
	RCL	Q - PCR

*Bemærk: Hillgene etablerede QC -metoder svarende til forskellige teknologiplatforme, med QC -metoder inklusive, men ikke begrænset til ovenstående poster.

Projekttidslinje

Hillgene Project Management Team, der består af Chief Scientists, Project Managers, Project QA og GMP -eksperter, vil gøre en indsats for at sikre en glat og sund drift af hvert GMP -projekt.

Download

Integrerede CDMO -løsninger til CAR - T -celler

Din forskning kan ikke vente - Heller ikke dine forsyninger!

Flash BlueKitbio Kit leverer:

✓ Lab - Grand Precision

✓ Hurtig verdensomspændende forsendelse

✓ 24/7 ekspertstøtte