Servizi di CDMO per Car - T Celles - IIT Gradu / Non - Fase Clinica Clinica
Servizi
| I servizii di CDMO per a vittura - T Cell (Hicellx®Piattaforma di Tecnulugia) | ||||
| Tipi | Servizi | |||
| Iit gradu | 1 | Preparazione Dossier |
● appruvazione etica ● APPROVAZIONE HGRAC |
● Cunnessione senza cunghjunzione à a sottomissione di l'Ind ● GMP - cum'è l'attellu ● Documentazione autentica è trimentabile ● GMP - simili di gestione di qualità ● fabricate 200+ batches |
| 2 | Sviluppu di prucessu |
● Dopu i requisiti di u prugettu (sughjettu à i cambiamenti persunalizati) |
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| 3 | VIOLUZIONE PROCESSA |
● fabricazione per 3 lotti consecutivi, riunite i bisogni di u disignu è e specificazioni di u prugettu |
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| 4 | Stabilità di almacenamento |
● Dopu i requisiti di u prugettu (sughjettu à i cambiamenti persunalizati) |
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| 5 | Stabilità di spedizione |
● Dopu i requisiti di u prugettu (sughjettu à i cambiamenti persunalizati) |
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| 6 | Fabricazione è teste cellulare (GMP - cum'è) |
● Cunsiglii di cunnessione ● Scala di pruduzzione: 200 ml ~ 20 l (sughjettu à i cambiamenti persunalizati) ● ATTENZIONE DI PROCESSU: Design di prucessu flessibile è sughjettu à i cambiamenti persunalizati |
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VITANTI
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Vantaghji di aduprà u nostru hicellx® Piataforma di tecnulugia: • Aduprendu a preparazione di a celecisione indipindente • Aduprendu equipaggiu di a cellula chjusa è automatica, a stessa cum'è e cumpagnie glubale mainstream • U Workshop Cell Cell cù Requisiti Clinichi è Cummerciali: I gradi b + un flussu aereu, pienu - GMP • Proliferazione cellulare cù tarifa superiore, risolve i prublemi di bassa rata pusitiva è a tarifa di proliferazione • flexible adattatu per a fabricazione è a prova di diversi prudutti terapia cellulari • Esperienza estensiva in usu di l'equipaghji di a cellula chjusa è automatica • A sperienza in fabricazione di u 200+ Iit mostri clinichi • L'esperienza in a sottumissione di a vittura - Tollu di cellula, chì era appruvata cù successu da NMPPA • Esperienza per sustene u trasferimentu di a tecnulugia di u batch clinicu di vittura - T Cellulare è in fabricazione di mostri di cellula per l'usu clinicu |
Prucessu di fabricazione
Cuntrollu di qualità
| Tipi | Articulu di prova | Metudu di prova |
| Teste di rutina | Apparenza | Ispezione Visual |
| pH | Metudu 0631 di CHP 2020 | |
| Osmolità | Metudu 0632 di Chp 2020 | |
| Caratteristiche cellulari / funzioni | Cuntrollu conti | Bastone di fluorescenza |
| Viabilità cellulare | Bastone di fluorescenza | |
| Vittura pusitiva pusitiva | Citometria di u flussu | |
| Cumpusizioni di cellule immune | Citometria di u flussu | |
| Secrezione cytokine | Elisa | |
| Cytotoxicità | Nantu à u protocolu | |
| Impurità | Resiente Cumpulu di Cultura | Sicondu u tipu di supplementu |
| Conta un conta di pertidiu feritu | Micricopia | |
| Sicurità | Numaru di e copie di Gene di vittura | Q - PCR |
| Testing endotoxin | Metudu 1143 di CHP 2020 | |
| Prova di sterilità |
Teste rapida |
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| Metudu 1101 di CHP 2020 | ||
| Pruvà myocoplasma | Q - PCR | |
| Metudu 3301 di CHP 2020 | ||
| Rcl | Q - PCR |
TIMLEASU DI PROIXATU
Cillgene Testi di Gestione, cumistò di i Sfientisti, di i Prughjetti, copre u prugettu, farà sforzi di assicurà a funzione liscia è di u GMP.
