CDMO услуги за CAR - T клетки - IIT степен/не - клинична фаза
Услуги
| CDMO услуги за CAR - T клетки (Hicellx®Технологична платформа) | ||||
| Типове | Услуги | |||
| IIT степен | 1 | Подготовка на досие |
● Етично одобрение ● Одобрение на HGRAC |
● Безпроблемна връзка с подаването на IND ● GMP - Като работилница ● Автентична и проследима документация ● GMP - Като система за управление на качеството ● Произведени 200+ партиди |
| 2 | Разработване на процеси |
● Следвайки изискванията на проекта (при спазване на персонализирани промени) |
||
| 3 | Валидиране на процеса |
● Производство за 3 последователни партиди, отговарящи на изискванията за проектиране и спецификации на проекта |
||
| 4 | Стабилност на съхранението |
● Следвайки изискванията на проекта (при спазване на персонализирани промени) |
||
| 5 | Стабилност на доставката |
● Следвайки изискванията на проекта (при спазване на персонализирани промени) |
||
| 6 | Производство и тестване на клетки (GMP - Подобно) |
● Свързване на пратката ● Мащаб на производството: 200 ml ~ 20 L (подлежи на персонализирани промени) ● Пътят на процеса: Гъвкав дизайн на процеса и подлежи на персонализирани промени |
||
Предимства
|
Предимства на използването на нашия Hicellx® Технологична платформа: • Използване на независимо разработена криоконсервирана клетъчна подготовка • Използване на затворено и автоматизирано оборудване за култивиране на клетки, същото като глобалните основни компании • Клетъчен семинар, съвместим с клиничните и търговските изисквания: Степен B+A, еднопосочен въздушен поток, пълен - GMP • Клетъчната пролиферация с по -висока скорост, решава проблемите с ниската положителна скорост и честотата на разпространението • Гъвкаво подходящо за производство и тестване на различни продукти за клетъчна терапия • Обширен опит в използването на затвореното и автоматизирано оборудване за култивиране на клетки • Опит в производството на 200+ IIT клинични проби • Опит в представянето на автомобил - T клетъчен продукт, който беше одобрен успешно от NMPA • Опит в подкрепа на технологичния трансфер на клинична партида CAR - T клетъчни продукти и при производството на клетъчни проби за клинична употреба |
Процес на производство
Контрол на качеството
| Типове | Тестов елемент | Метод на изпитване |
| Рутинни тестове | Външен вид | Визуална проверка |
| pH | Метод 0631 от CHP 2020 | |
| Осмолалност | Метод 0632 от CHP 2020 | |
| Клетъчни характеристики/функции | Броят на клетките | Оцветяване на флуоресценция |
| Клетъчна жизнеспособност | Оцветяване на флуоресценция | |
| Положителна скорост на автомобила | Проточна цитометрия | |
| Състав на имунните клетки | Проточна цитометрия | |
| Цитокинова секреция | Елиза | |
| Цитотоксичност | Съгласно протокол | |
| Примеси | Добавка за остатъчна култура | В зависимост от типа добавка |
| Остатъчен брой магнитни мъниста | Микроскопия | |
| Безопасност | Брой копия на автомобилния ген | q - PCR |
| Тестване на ендотоксин | Метод 1143 от CHP 2020 | |
| Тестване на стерилност |
Бързо тестване |
|
| Метод 1101 от CHP 2020 | ||
| Тестване на микоплазма | q - PCR | |
| Метод 3301 от CHP 2020 | ||
| Rcl | q - PCR |
Времева линия на проекта
Екипът на Hillgene Project Management, състоящ се от главни учени, ръководители на проекти, Project QA и GMP експерти, ще положи усилия, за да осигури гладката и звукова операция на всеки GMP проект.
