Avtomobil üçün CDMO xidmətləri - t hüceyrələri - IIT dərəcəli / qeyri-komincə
Xidmətlər
| Avtomobil üçün CDMO xidmətləri - t hüceyrələri (HICELLX)®Texnologiya platforması) | ||||
| Növ | Xidmətlər | |||
| İit dərəcəli | 1 | Dossier hazırlığı |
● etik təsdiq ● HGRAC təsdiqlənməsi |
● Ind təqdim etmək üçün sorunsuz əlaqə ● GMP - seminar kimi ● Orijinal və izlənilə bilən sənədlər ● GMP - Keyfiyyət İdarəetmə Sistemi kimi ● 200+ dəstə istehsal olunur |
| 2 | Prosesin inkişafı |
● Layihə tələblərinə aşağıdakılar (xüsusi dəyişikliklərə məruz qalır) |
||
| 3 | Proses təsdiqlənməsi |
● Layihə dizayn tələblərinə və spesifikasiyalarına cavab verən 3 ardıcıl dəstə üçün istehsal |
||
| 4 | Saxlama sabitliyi |
● Layihə tələblərinə aşağıdakılar (xüsusi dəyişikliklərə məruz qalır) |
||
| 5 | Göndərmə sabitliyi |
● Layihə tələblərinə aşağıdakılar (xüsusi dəyişikliklərə məruz qalır) |
||
| 6 | Hüceyrə istehsalı və testləri (GMP - kimi) |
● Göndərmə bağlanır ● istehsal miqyası: 200 ml ~ 20 l (xüsusi dəyişikliklərə məruz qalır) ● Proses marşrutu: çevik proses dizaynı və xüsusi dəyişikliklərə məruz qalır |
||
Üstünlük
|
HICELLX istifadə etməyin üstünlükləri® Texnologiya platforması: • müstəqil inkişaf etmiş cryopreservised mobil hazırlamaqdan istifadə etməklə • Qlobal əsas şirkətlərlə eyni, qapalı və avtomatlaşdırılmış hüceyrə mədəni avadanlıqlarından istifadə etməklə • Klinik və kommersiya tələblərinə uyğun hüceyrə seminarı: qiymətlər b + a, birləşdirilmə hava axını, tam - GMP • Daha yüksək dərəcəsi olan hüceyrə yayılması, aşağı müsbət nisbət və yayılma dərəcəsi ilə həll edildi • Müxtəlif mobil terapiya məhsullarının istehsalı və testi üçün çevikdir • Qapalı və avtomatlaşdırılmış hüceyrə mədəni avadanlıqlarından istifadə etmək üçün geniş təcrübə • 200+ IIT klinik nümunələrinin istehsalında təcrübə • NMPA tərəfindən müvəffəqiyyətlə təsdiqlənmiş bir avtomobilin təqdim edilməsi barədə təcrübə - t hüceyrə məhsulu • Avtomobilin klinik dəstəsinin texnologiyasını dəstəkləmək təcrübəsi - t hüceyrə məhsulları və klinik istifadə üçün hüceyrə nümunələrinin istehsalında |
İstehsal prosesi
Keyfiyyətə nəzarət
| Növ | Test maddəsi | Test metodu |
| Gündəlik testlər | Görünüş | Vizual yoxlama |
| pH | CHP 2020-nin 0631 metodu | |
| Omolallıq | CHP 2020-nin 0632 metodu | |
| Hüceyrə xüsusiyyətləri / funksiyaları | Mobil sayır | Flüoresan ləkəsi |
| Melti | Flüoresan ləkəsi | |
| Avtomobil müsbət nisbət | Axın sitometriyası | |
| İmmunitet hüceyrəsi tərkibi | Axın sitometriyası | |
| Sitokin ifaçısı | Elisa | |
| Sitotoksiklik | Protokola görə | |
| Murdarlıq | Qalıq mədəniyyət əlavəsi | Əlavə növündən asılı olaraq |
| Qalıq maqnit muncuq sayı | Mikroskopiya | |
| Təhlükəsiz | Avtomobil gen nüsxələrinin sayı | Q - PCR |
| Endotoksin testi | CHP 2020-nin 1143 metodu | |
| STORLİK TESTİV |
Sürətli sınaq |
|
| CHP 2020-nin 1101 metodu | ||
| Mycoplasma testi | Q - PCR | |
| CHP 2020-nin 3301 metodu | ||
| Rcl | Q - PCR |
Layihə qrafiki
Baş elm adamlarından, layihə menecerlərindən ibarət olan Hillgene Layihə İdarəetmə qrupu QA və GMP mütəxəssisləri, hər GMP layihəsinin hamar və sağlam işləməsini təmin etmək üçün səy göstərəcəkdir.
