CDMO -dienste vir CAR - T -selle - IIT graad/nie - kliniese fase

CAR - T -selle, d.w.s. die chimeriese antigeenreseptor T -sel, werk in die beginsel van die gebruik van die pasiënt se eie T -limfosiete, wat in die laboratorium ontwerp is, gelaai met reseptore wat die tumor - antigeen herken, gefrolifereerde ex vivo, en daarna weer aan die pasiënt toegedien word, om die tumorselle te herken en aan te val. Hillgene is gespesialiseerd in die verskaffing van geïntegreerde CDMO -oplossings vir sellulêre terapieprodukte, het 'n heeltemal geslote prosesontwikkelingsplatform vir sellulêre terapieprodukte gevestig, en kan dus 'n hoë CDMO -dienste vir selle bied vir selle aan kliënte met verskillende eise.

Dienste

CDMO -dienste vir CAR - T -selle (hicellx^®Tegnologieplatform)
Tipes			Dienste
IIT -graad	1	Dossier voorbereiding	● Etiese goedkeuring ● HGRAC -goedkeuring	● Naatlose verbinding met IND -voorlegging ● GMP - Soos werkswinkel ● Outentieke en naspeurbare dokumentasie ● GMP - Soos kwaliteitsbestuurstelsel ● Vervaardigde 200+ groepe
	2	Prosesontwikkeling	● Volgende projekvereistes (onderhewig aan aangepaste veranderinge)
	3	Prosesvalidering	● Vervaardiging vir 3 opeenvolgende groepe, voldoen aan die vereistes en spesifikasies van die projekontwerp
	4	Bergingstabiliteit	● Volgende projekvereistes (onderhewig aan aangepaste veranderinge)
	5	Versendingstabiliteit	● Volgende projekvereistes (onderhewig aan aangepaste veranderinge)
	6	Selvervaardiging en -toetsing (GMP - soos)	● Verbindende versending ● Produksiekaal: 200 ml ~ 20 L (onderhewig aan aangepaste veranderinge) ● Prosesroete: buigsame prosesontwerp en onderhewig aan aangepaste veranderinge

*Opmerking: ons bied relatief buigsame en aangepaste veranderinge aan bogenoemde dienste, insluitend maar nie beperk nie tot bogenoemde dienste.

Voordele

Voordele van die gebruik van ons hicellx^® Tegnologieplatform:

• Gebruik onafhanklik ontwikkelde cryopreservate selvoorbereiding

• Gebruik geslote en outomatiese selkulturetoerusting, dieselfde as die wêreldwye hoofstroomondernemings

• Selwerkswinkel wat aan kliniese en kommersiële vereistes voldoen: grade B+A, eenrigting lugvloei, volledige - GMP

• Selproliferasie met 'n hoër tempo, het die probleme met 'n lae positiewe tempo en verspreidingstempo opgelos

• Buigsame geskik vir die vervaardiging en toetsing van verskillende sellulêre terapieprodukte

• Uitgebreide ervaring in die gebruik van die geslote en outomatiese selkulturetoerusting

• Ondervinding in die vervaardiging van 200+ IIT -kliniese monsters

• Ervaring in die indiening van 'n motorproduk vir 'n motor, wat suksesvol deur NMPA goedgekeur is

• Ondervinding in die ondersteuning van die tegnologie -oordrag van die kliniese groep CAR - T -selprodukte en in die vervaardiging van selmonsters vir kliniese gebruik

Vervaardigingsproses

Kwaliteitskontrole

Tipes	Toetsitem	Toetsmetode
Roetine -toetse	Verskyning	Visuele inspeksie
	pH	Metode 0631 van CHP 2020
	Osmolaliteit	Metode 0632 van CHP 2020
Sellulêre eienskappe/funksies	Seltellings	Fluorescentie -kleuring
	Sel lewensvatbaarheid	Fluorescentie -kleuring
	Motor positiewe tarief	Vloeisitometrie
	Immuunselkomposisie	Vloeisitometrie
	Sitokiene afskeiding	Elisa
	Sitotoksisiteit	Soos per protokol
Onuiwer	Residuele kultuuraanvulling	Afhangend van die tipe aanvulling
Onuiwer	Residuele magnetiese kraaltelling	Mikroskopie
Veiligheid	Aantal motorgene -kopieë	q - pcr
	Endotoksientoetsing	Metode 1143 van CHP 2020
	Steriliteitstoetsing	Vinnige toetsing
	Steriliteitstoetsing	Metode 1101 van CHP 2020
	Mycoplasma -toetsing	q - pcr
	Mycoplasma -toetsing	Metode 3301 van CHP 2020
	Rcl	q - pcr

*Opmerking: Hillgene het QC -metodes gevestig wat ooreenstem met verskillende tegnologieplatforms, met QC -metodes, insluitend maar nie beperk nie tot bogenoemde items.

Projek tydlyn

Hillgene Project Management Team, bestaande uit hoofwetenskaplikes, projekbestuurders, projek -QA- en GMP -kundiges, sal pogings aanwend om die gladde en gesonde werking van elke GMP -projek te verseker.

Aflaai

Geïntegreerde CDMO -oplossings vir CAR - T -selle

U navorsing kan nie wag - U voorrade moet ook nie!

Flash Bluekitbio Kit lewer:

✓ Lab - Grand Precision

✓ Vinnige wêreldwye aflewering

✓ 24/7 kundige ondersteuning