Dịch vụ CDMO cho vectơ lentivirus - Lớp IIT/không - giai đoạn lâm sàng
Dịch vụ
| Dịch vụ CDMO cho vectơ lentivirus (nền tảng Hilenti®) | ||||
| Loại | Dịch vụ | |||
|
Lớp IIT |
1 | Phát triển độc lập bốn hệ thống - plasmid |
● Bốn thế hệ thứ ba - Hệ thống plasmid ● Kanamycin - gen kháng ● Không cần giấy phép bằng sáng chế |
● Kết nối liền mạch để gửi IND |
| 2 | Sản xuất và thử nghiệm các vec tơ lentivirus (GMP - thích) |
● Đầu ra và đặc điểm kỹ thuật sản xuất may đo |
● GMP - Giống như hội thảo ● Tài liệu xác thực và có thể truy nguyên ● GMP - Thích hệ thống quản lý chất lượng |
|
Thuận lợi
| Ưu điểm của việc sử dụng nền tảng của chúng tôi cho huyết thanh - Nuôi cấy hệ thống treo miễn phí của vectơ lentivirus:
• Không có động vật - Các thành phần có nguồn gốc trong suốt quá trình • Sản xuất mở rộng tuyến tính của vectơ lentivirus • Sử dụng một thùng chứa chất phản ứng sinh học dùng một lần 50 L • Tạo ngân hàng di động trong các hội thảo riêng biệt • Phân phối các sản phẩm cuối cùng bằng cách sử dụng bộ phân lập vô trùng • Hệ thống lentirus chuyên dụng cho các tế bào xe hơi, với hiệu quả nhiễm trùng cao • Chi phí sản xuất thấp và chi phí thử nghiệm (không có yêu cầu thử nghiệm cho BSA và enzyme tụy còn lại) • Một số bài nộp IND thành công đến NMPA của vectơ lentivirus cho các tế bào xe hơi |
Quá trình sản xuất
Kiểm soát chất lượng
| Sản phẩm | Mục kiểm tra | Phương pháp kiểm tra |
| Thu hoạch chất lỏng | Ô nhiễm virus phiêu lưu | Phương pháp 3302 của CHP 2020 |
| Sao chép - Lentivirus có thẩm quyền | Phương pháp nuôi cấy tế bào chỉ báo | |
| Chất thuốc/thành phẩm | Vẻ bề ngoài | Kiểm tra trực quan |
| Vô sinh | Phương pháp 1101 của CHP 2020 | |
| Mycoplasma |
Phương pháp 3301 của CHP 2020 |
|
| pH | Phương pháp 0631 của CHP 2020 | |
| Sự thẩm thấu | Phương pháp 0632 của CHP 2020 | |
| Nhận dạng cấu trúc gen mục tiêu | Trình tự | |
| Protein tế bào chủ còn lại | ELISA | |
| Chuẩn độ vật lý (p24) | ELISA | |
| Chuẩn độ chức năng | Dòng tế bào học | |
| Nội độc tố | Phương pháp 1143 của CHP 2020 | |
| Benzonase còn lại | ELISA | |
| DNA tế bào chủ còn lại | Q - PCR | |
| Chuyển gen E1A dư | CO - Phương pháp văn hóa | |
| Chuyển gen sv40 còn lại | CO - Phương pháp văn hóa |
Dòng thời gian dự án
Kế hoạch quản lý dự án
Đội ngũ quản lý dự án Hillgene, bao gồm các nhà khoa học trưởng, quản lý dự án, các chuyên gia dự án QA và GMP, sẽ nỗ lực để đảm bảo hoạt động trơn tru và hợp lý của mỗi dự án GMP.
