Плазмидлар өчен CDMO хезмәтләре - iit класс / Ноябрь юк - клиник фаза
Хезмәтләр
| Плазмидлар өчен CDMO хезмәтләре | ||||
| Төрләре | Хезмәтләр | |||
| Iit класс | 1 | Мөстәкыйль дүрт - плазмид системасы |
● Өченче буын дүрт - Плазмид системасы ● Канамикин - Ярдәм ген ● Патент лицензиясе кирәк түгел |
Ind Тапшыру белән бәйләнеш ● GMP - Семинар кебек ● GMP - Сыйфат белән идарә итү системасы кебек ● Чын һәм эзле документлар |
| 2 | Бактерия Банкын булдыру (GMP -) |
● Бактерия банкларының калдыклары һәм спецификациясе |
||
| 3 | Плазмид җитештерү һәм сынау (GMP -) |
● Калфак җитештерүне һәм спецификация |
||
Уңай яклары
| Безнең плазмид системасының өстенлекләре:
• Мөсгеч дүртне мөстәкыйль үстерде, Канамицин белән плазмид системасы - Ярдәм ген • тотрыклы оптимизация мөмкинлеге булган система • Плазмид эзлеклелеге, таләпләргә туры килә, нәтиҗәләргә туры килә • Уңышлы Индуизмнарда киң тәҗрибә • Машина - Клиник куллану өчен күзәнәк үрнәкләре хәзерге вакытта җитештерә һәм куллану • 2 - 5 Проблема системасын берничә проектта чагыштырудан соң югары ташлаучылар |
Безнең плазмид җитештерүнең өстенлекләре: • Auformentитештерү процессында антибиотиклардан азат • Плазмид производство һәм банк барлыкка килүе аерым семинопларда • nothinзе булмаган арасында тулы изоляция Стериль һәм стериль өлкәләре • Изолатор ярдәмендә соңгы продуктларны тарату • Плазмид төрү өчен CTD диңләшүчеләр (лентивирал вектор өчен) Тапшыру әзерләү вакытын киметү өчен тәмамланды, тапшыру вакытын 3 - 4 айга кадәр, берничә продуктлы гә кадәр раслау һәм хәзерге вакытта клиник тикшеренүләре |
Manufactитештерү процессы
Сыйфат контроле
| Тест пункты | Тест ысулы | |
| Тышкы кыяфәт | Визуаль инспекция | |
| Идентификация | Идентификация 1 | Чикләү картасы |
| Идентификация 2 | Сангер эзлеклелеге | |
| Тест | pH | CHP 2020 CHP 202 ысулы ысулы |
| Чисталык | Lighгары күрсәткечле сыек хроматография (HPLC) | |
| Калдыклар E.CLI уздыручы күзәнәк протеины | Элиса | |
| Калдык э.Коли ДНК | С - PCR | |
| Калдыклар E.Coli RNA | С - PCR | |
|
Арткы антибиотиклар |
Элиса | |
| Эндотоксин | CHP 2020 елның 1143 ысулы | |
| Стеритилит | CHP 2020 елның 1101 ысулы | |
| Концентрацияне билгеләү | ДНК концентрациясе | CHP 2020 CHP 2020 ысулы |
Проектның череле
Проект белән идарә итү планы
Хиллге проект белән идарә итү командасы, баш галимнәрдән, проект менеджерларыннан, CA һәм GMP белгечләреннән торган проектның һәрберсенең шома һәм тавышлы эшләвен тәэмин итү өчен көч куячак.
