Plusidler üçin CDMO hyzmatlary - Iit synp / Oit-iň kliniki faza
Hyzmatlar
| PlaSmiler üçin CDMO hyzmatlary | ||||
| Görnüşleri | Hyzmatlar | |||
| Iit | 1 | Garaşsyz dört - plusid ulgamy |
● Üçünji nesil dört - Plassid ulgamy ● Kanamyracinden - garşylyk gämisi ● Patent şahadatnamasy gerek däl |
● indentsyz baglanyşyk ● GMP - ussahanasy ýaly ● GMP - Hil dolandyryş ulgamy ýaly ● Hakyky we yzarlap boljak resminamalar |
| 2 | BAKITER Pasteriýa banky döretmek (Gmp - halaýar) |
● Tikinator banklarynyň mekirlik nomerleri döredilmeli |
||
| 3 | Plsmrid önümçiligi we synag (GMP - ýaly) |
● Aýyrylýan önümçilik önümlerini we spesifikasiýa |
||
Üstünlikleri
| Plsmid ulgamymyzyň artykmaçlyklary:
• Öňküler dört - Kanamycin bilen plsmid ulgamy - Closmaýcinin • dowamly optimizasiýa mümkinçilikleri bolan ulgam • plussid yzygiderliligi yzygiderliligi durnukly, talaplara laýyk gelýär we täsirli • ÜPJÜNÇILIKDE ÜNS BERIP BOLANOK • Awtoulag - triniki ulanmak häzirki wagtda "Kliniki Ulanyş" üçin öýjük nusgalary häzirki önümçilik we ulanylýar • 2 - 5 Birnäçe taslama bilen deňeşdirmeden plsmid ulgamymyzdan soň has ýokary titrler has ýokary |
Plussid öndürýän önümimiziň artykmaçlyklary: • Öndüriş prosesiniň antibiotiklerden azat • Aýry-aýry ussahanalarda plsşid önümçilik we bank döretmek • "Reerning" däl-de, steril we steril sebitleriniň arasynda doly izolýasiýa • izolýator ulanyp, jemleýji önümleri ýaýratmak • Paplaming plsmidrid üçin gutaran CTD disid (Lentliviral wektory üçin) 3 aý tabşyrygy azlandyrýar 3 - 4 aý, kliniki okuwda |
Önümçilik prosesi
Hil barlagy
| Synag elementi | Synag usuly | |
| Daşky görnüşi | Wideo gözegçilik | |
| Şahsyýeti kesgitlemek | Şahsyýeti kesgitlemek 1 | Çäklendirme kartasy |
| Şahsyýeti 2 | Sangeriň yzygiderliligi | |
| Synag | pH | CHP 2020-nji ýylda 0631 usuly |
| Arassalylyk | Ýokary öndürijilikli suwuk hromatografiýa (HPLC) | |
| Galyndy E.Cololi öý eýeleri öýjük belogy | Elisa | |
| Galyndy e.coli Dna | q - pcr | |
| Galyndy E.KOLI RNE | q - pcr | |
|
Galyndy antibiotikler |
Elisa | |
| Endotoksin | CHP 2020-nji ýyllaryň 1143-nji ýyllygy 1143 | |
| Sterergiýa | CHP 2020-nji ýylda 1101-nji jaý | |
| Konsentrasiýa kesgitlemesi | DNK konsentrasiýasy | Check 2020-nji ýyllar üçin $ 040101 |
TASLAMAŞY
Taslamany dolandyrmak meýilnamasy
Häkimiýet işgärine, taslama ýolbaşçylaryndan, taslama QA we GMP hünärmenlerinden ybarat Hiliniň taslama Dolandyryş Topary, her GMP taslamasynyň gymmat we sag bolmagyny üpjün etmek üçin tagalla eder.
