CDMO Services สำหรับพลาสมิด - IIT เกรด/ไม่ใช่ - เฟสทางคลินิก
บริการ
CDMO Services สำหรับพลาสมิด | ||||
ประเภท | บริการ | |||
เกรด IIT | 1 | พัฒนาอย่างอิสระสี่ระบบพลาสมิด |
●รุ่นที่สามสี่ - ระบบพลาสมิด ● kanamycin - ยีนต้านทาน ●ไม่จำเป็นต้องมีใบอนุญาตสิทธิบัตร |
●การเชื่อมต่ออย่างราบรื่นกับการส่ง Ind ● GMP - เช่นการประชุมเชิงปฏิบัติการ ● GMP - เช่นระบบการจัดการคุณภาพ ●เอกสารที่ถูกต้องและตรวจสอบย้อนกลับได้ |
2 | การสร้างแบคทีเรียแบคทีเรีย (GMP - ชอบ) |
●จำนวนที่เหมาะสมและข้อกำหนดของธนาคารแบคทีเรียที่จะสร้าง |
||
3 | การผลิตและทดสอบพลาสมิด (GMP - ชอบ) |
●ผลผลิตและข้อกำหนดการผลิตที่ปรับแต่งได้ |
ข้อดี
ข้อดีของระบบพลาสมิดของเรา:
•ระบบพลาสมิดที่พัฒนาขึ้นอย่างอิสระสี่แบบกับ kanamycin - ยีนต้านทาน •ระบบที่มีความสามารถในการเพิ่มประสิทธิภาพอย่างต่อเนื่อง •ลำดับพลาสมิดสามารถตรวจสอบย้อนกลับได้สอดคล้องกับข้อกำหนดและประสิทธิภาพ •ประสบการณ์ที่กว้างขวางในการส่งข้อมูลที่ประสบความสำเร็จ •ตัวอย่างรถยนต์ - T เซลล์สำหรับการใช้งานทางคลินิกกำลังผลิตและใช้งานอยู่ในปัจจุบัน • 2 - 5 เท่า titers ที่สูงขึ้นหลังจากใช้ระบบพลาสมิดของเราจากการเปรียบเทียบในหลายโครงการ |
ข้อดีของการผลิตพลาสมิดของเรา: •ปราศจากยาปฏิชีวนะตลอดกระบวนการผลิต •การผลิตพลาสมิดและการสร้างธนาคารในการประชุมเชิงปฏิบัติการแยกต่างหาก •การแยกอย่างสมบูรณ์ระหว่างพื้นที่ที่ไม่ได้ฆ่าเชื้อและปลอดเชื้อและปลอดเชื้อ •จ่ายผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้ายโดยใช้ตัวแยก •เอกสาร CTD ที่เสร็จสมบูรณ์สำหรับพลาสมิดบรรจุภัณฑ์ (สำหรับเวกเตอร์ lentiviral) ลดเวลาการเตรียมการส่งโดย 3 - 4 เดือนโดยมี INDs ของผลิตภัณฑ์บางอย่างที่ได้รับการอนุมัติเบื้องต้นและปัจจุบันอยู่ในระยะที่ 1 ของการศึกษาทางคลินิกทางคลินิก |
กระบวนการผลิต

การควบคุมคุณภาพ
รายการทดสอบ | วิธีทดสอบ | |
รูปร่าง | การตรวจสอบภาพ | |
การระบุตัวตน | การระบุ 1 | การทำแผนที่ข้อ จำกัด |
การระบุ 2 | การจัดลำดับ Sanger | |
ทดสอบ | pH | วิธี 0631 ของ CHP 2020 |
ความบริสุทธิ์ | โครมาโตกราฟีของเหลวประสิทธิภาพสูง (HPLC) | |
โปรตีนเซลล์โฮสต์ E.Coli ที่เหลืออยู่ | เอลิซา | |
DNA E.Coli ที่เหลืออยู่ | Q - PCR | |
E.Coli RNA ที่เหลืออยู่ | Q - PCR | |
ยาปฏิชีวนะที่เหลืออยู่ |
เอลิซา | |
เอนโดท็อกซิน | วิธีการ 1143 ของ CHP 2020 | |
การทำให้หมัน | วิธีการ 1101 ของ CHP 2020 | |
การกำหนดสมาธิ | ความเข้มข้นของดีเอ็นเอ | วิธีการ 0401 ของ CHP 2020 |
ไทม์ไลน์โครงการ

แผนการจัดการโครงการ
ทีมผู้บริหารโครงการ Hillgene ซึ่งประกอบด้วยหัวหน้านักวิทยาศาสตร์ผู้จัดการโครงการผู้เชี่ยวชาญด้านโครงการ QA และ GMP จะพยายามอย่างเต็มที่เพื่อให้แน่ใจว่าการดำเนินงานที่ราบรื่นและดีของโครงการ GMP ทุกโครงการ
