CDMO Services สำหรับพลาสมิด - IIT เกรด/ไม่ใช่ - เฟสทางคลินิก

การผลิตพลาสมิดซึ่งเป็นขั้นตอนที่สำคัญของการผลิตรถยนต์ - T ผลิตภัณฑ์บำบัดด้วยเซลล์เกี่ยวข้องกับชุดของกระบวนการที่ซับซ้อนของการผลิตการทำให้บริสุทธิ์และการวิเคราะห์ ในฐานะที่เป็นเครื่องมือที่จำเป็นสำหรับวิศวกรรมพันธุศาสตร์พลาสมิดแบคทีเรียไม่เพียง แต่สามารถใช้เป็นผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้ายสำหรับการรักษาด้วยยีนและเซลล์เท่านั้น แต่ยังเป็นเวกเตอร์กลางสำหรับการผลิตผลิตภัณฑ์ยีนและเซลล์บำบัดและใช้อย่างหลีกเลี่ยงไม่ได้ในขั้นตอนการผลิตสำหรับผลิตภัณฑ์ยีนและเซลล์บำบัดส่วนใหญ่ ด้วยการเกิดขึ้นของอุตสาหกรรมการบำบัดด้วยโทรศัพท์มือถือความต้องการของตลาดสำหรับพลาสมิดก็เพิ่มขึ้นในแต่ละปีที่ผ่านมา Hillgene มีความเชี่ยวชาญในการจัดหาโซลูชั่น CDMO แบบบูรณาการสำหรับผลิตภัณฑ์บำบัดด้วยโทรศัพท์มือถือได้สร้างแพลตฟอร์มการผลิต GMP สำหรับผลิตภัณฑ์กรดนิวคลีอิกดังนั้นจึงสามารถให้บริการ CDMO คุณภาพสูงสำหรับพลาสมิดให้กับลูกค้าที่มีความต้องการต่าง ๆ

บริการ

CDMO Services สำหรับพลาสมิด
ประเภท บริการ
เกรด IIT 1 พัฒนาอย่างอิสระสี่ระบบพลาสมิด

●รุ่นที่สามสี่ - ระบบพลาสมิด

● kanamycin - ยีนต้านทาน

●ไม่จำเป็นต้องมีใบอนุญาตสิทธิบัตร

●การเชื่อมต่ออย่างราบรื่นกับการส่ง Ind

● GMP - เช่นการประชุมเชิงปฏิบัติการ

● GMP - เช่นระบบการจัดการคุณภาพ

●เอกสารที่ถูกต้องและตรวจสอบย้อนกลับได้

2 การสร้างแบคทีเรียแบคทีเรีย (GMP - ชอบ)

●จำนวนที่เหมาะสมและข้อกำหนดของธนาคารแบคทีเรียที่จะสร้าง

3 การผลิตและทดสอบพลาสมิด (GMP - ชอบ)

●ผลผลิตและข้อกำหนดการผลิตที่ปรับแต่งได้

*หมายเหตุ: เราเสนอการเปลี่ยนแปลงที่ค่อนข้างยืดหยุ่นและปรับแต่งให้กับบริการข้างต้นรวมถึง แต่ไม่ จำกัด เฉพาะบริการข้างต้น

ข้อดี

ข้อดีของระบบพลาสมิดของเรา:

•ระบบพลาสมิดที่พัฒนาขึ้นอย่างอิสระสี่แบบกับ kanamycin - ยีนต้านทาน

•ระบบที่มีความสามารถในการเพิ่มประสิทธิภาพอย่างต่อเนื่อง

•ลำดับพลาสมิดสามารถตรวจสอบย้อนกลับได้สอดคล้องกับข้อกำหนดและประสิทธิภาพ

•ประสบการณ์ที่กว้างขวางในการส่งข้อมูลที่ประสบความสำเร็จ

•ตัวอย่างรถยนต์ - T เซลล์สำหรับการใช้งานทางคลินิกกำลังผลิตและใช้งานอยู่ในปัจจุบัน

• 2 - 5 เท่า titers ที่สูงขึ้นหลังจากใช้ระบบพลาสมิดของเราจากการเปรียบเทียบในหลายโครงการ

ข้อดีของการผลิตพลาสมิดของเรา:

•ปราศจากยาปฏิชีวนะตลอดกระบวนการผลิต

•การผลิตพลาสมิดและการสร้างธนาคารในการประชุมเชิงปฏิบัติการแยกต่างหาก

•การแยกอย่างสมบูรณ์ระหว่างพื้นที่ที่ไม่ได้ฆ่าเชื้อและปลอดเชื้อและปลอดเชื้อ

•จ่ายผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้ายโดยใช้ตัวแยก

•เอกสาร CTD ที่เสร็จสมบูรณ์สำหรับพลาสมิดบรรจุภัณฑ์ (สำหรับเวกเตอร์ lentiviral) ลดเวลาการเตรียมการส่งโดย 3 - 4 เดือนโดยมี INDs ของผลิตภัณฑ์บางอย่างที่ได้รับการอนุมัติเบื้องต้นและปัจจุบันอยู่ในระยะที่ 1 ของการศึกษาทางคลินิกทางคลินิก



กระบวนการผลิต



การควบคุมคุณภาพ

รายการทดสอบ วิธีทดสอบ
รูปร่าง การตรวจสอบภาพ
การระบุตัวตน การระบุ 1 การทำแผนที่ข้อ จำกัด
การระบุ 2 การจัดลำดับ Sanger
ทดสอบ pH วิธี 0631 ของ CHP 2020
ความบริสุทธิ์ โครมาโตกราฟีของเหลวประสิทธิภาพสูง (HPLC)
โปรตีนเซลล์โฮสต์ E.Coli ที่เหลืออยู่ เอลิซา
DNA E.Coli ที่เหลืออยู่ Q - PCR
E.Coli RNA ที่เหลืออยู่ Q - PCR

ยาปฏิชีวนะที่เหลืออยู่

เอลิซา
เอนโดท็อกซิน วิธีการ 1143 ของ CHP 2020
การทำให้หมัน วิธีการ 1101 ของ CHP 2020
การกำหนดสมาธิ ความเข้มข้นของดีเอ็นเอ วิธีการ 0401 ของ CHP 2020
*หมายเหตุ: Hillgene สร้างวิธีการ QC ที่สอดคล้องกับแพลตฟอร์มเทคโนโลยีที่แตกต่างกันด้วยวิธีการ QC รวมถึง แต่ไม่ จำกัด เฉพาะรายการข้างต้น

ไทม์ไลน์โครงการ



แผนการจัดการโครงการ

ทีมผู้บริหารโครงการ Hillgene ซึ่งประกอบด้วยหัวหน้านักวิทยาศาสตร์ผู้จัดการโครงการผู้เชี่ยวชาญด้านโครงการ QA และ GMP จะพยายามอย่างเต็มที่เพื่อให้แน่ใจว่าการดำเนินงานที่ราบรื่นและดีของโครงการ GMP ทุกโครงการ

tc

การวิจัยของคุณไม่สามารถรอได้ - อุปกรณ์ของคุณไม่ควร!

Flash Bluekitbio Kit ส่งมอบ:

✓แล็บ - ความแม่นยำยิ่งใหญ่

✓การจัดส่งทั่วโลกอย่างรวดเร็ว

✓การสนับสนุนผู้เชี่ยวชาญ 24/7