Huduma za CDMO kwa veti za lentiviral - Awamu ya IIT/non - Awamu ya Kliniki
Huduma
| Huduma za CDMO za veins za lentiviral (Jukwaa la Hilenti ®) | ||||
| Aina | Huduma | |||
|
Daraja la IIT |
1 | Kujitegemea kwa Mfumo wa Nne - Mfumo wa Plasmid |
● Kizazi cha tatu nne - Mfumo wa Plasmid ● Kanamycin - gene ya upinzani ● Hakuna leseni ya patent inahitajika |
● Uunganisho usio na mshono kwa uwasilishaji wa IND |
| 2 | Viwanda na upimaji wa veins za lentiviral (GMP - kama) |
● Pato la uzalishaji linalofaa na vipimo |
● GMP - Kama Warsha ● Nyaraka halisi na zinazoweza kupatikana ● GMP - Kama mfumo wa usimamizi bora |
|
Faida
| Manufaa ya Kutumia Jukwaa letu la Serum - Kusimamishwa kwa bure kwa ibada ya veti za lentiviral:
• Bure ya wanyama - Vipengele vilivyotokana katika mchakato wote • Linearly kuongeza uzalishaji wa vectors lentiviral • Kutumia kontena moja ya bioreactor 50 inayoweza kutolewa • Uundaji wa benki ya seli katika semina tofauti • Kusambaza bidhaa za mwisho kwa kutumia kiboreshaji cha kuzaa • Mfumo wa lentivirus wa kujitolea wa seli - seli za T, na ufanisi mkubwa wa maambukizi • Gharama za chini za uzalishaji na gharama za upimaji (hakuna mahitaji ya upimaji wa BSA na Enzymes za kongosho)) • Uwasilishaji kadhaa wa mafanikio wa IND kwa NMPA ya veti za lentiviral kwa seli - T seli |
Mchakato wa utengenezaji
Udhibiti wa ubora
| Bidhaa | Kipengee cha mtihani | Njia ya mtihani |
| Mavuno ya maji | Uchafuzi wa virusi | Njia 3302 ya CHP 2020 |
| Replication - lentivirus zenye uwezo | Njia ya kitamaduni ya kiashiria | |
| Dawa ya dawa/bidhaa iliyomalizika | Kuonekana | Ukaguzi wa kuona |
| Uwezo | Njia 1101 ya CHP 2020 | |
| Mycoplasma |
Njia 3301 ya CHP 2020 |
|
| pH | Njia 0631 ya CHP 2020 | |
| Osmolality | Njia 0632 ya CHP 2020 | |
| Kitambulisho cha muundo wa jeni | Mpangilio | |
| Protini ya seli ya mwenyeji wa mabaki | Elisa | |
| Titer ya Kimwili (P24) | Elisa | |
| Kazi ya kazi | Mtiririko wa cytometry | |
| Endotoxin | Njia 1143 ya CHP 2020 | |
| Mabaki ya benzonase | Elisa | |
| Mabaki ya mwenyeji wa seli ya DNA | Q - PCR | |
| Mabaki ya E1A Uhamisho wa jeni | CO - Njia ya Utamaduni | |
| Mabaki ya SV40 ya uhamishaji | CO - Njia ya Utamaduni |
Mda wa Mradi
Mpango wa Usimamizi wa Mradi
Timu ya Usimamizi wa Mradi wa Hillgene, inayojumuisha wanasayansi wakuu, wasimamizi wa miradi, wataalam wa Mradi wa QA na GMP, watafanya juhudi za kuhakikisha utendaji mzuri na mzuri wa kila mradi wa GMP.
