CDMO -tjänster för lentivirala vektorer - IIT -klass/icke -klinisk fas

Lentivirus, en subtyp av retrovirus, kan integrera målgenen i värdcellgenomet och används vanligtvis som en viral vektor för ex vivo -cellteknik. Med uppkomsten av cellterapiindustrin ökar marknadskraven för lentivirala vektorer också med varje år som går. Hillgene är specialiserad på att tillhandahålla integrerade CDMO -lösningar för cellulära terapiprodukter, har etablerat en avancerad GMP -klassplattform för serum - Gratis suspensionodling av lentivirala vektorer och kan därför tillhandahålla CDMO -tjänster av hög kvalitet för lentivirala vektorer till klienter med olika krav.

Tjänster

CDMO -tjänster för lentivirala vektorer (Hilenti® -plattform)
Typ			Tjänster
IIT -klass	1	Oberoende utvecklade fyra - plasmidsystem	● Tredje generationens fyra - Plasmidsystem ● Kanamycin - resistensgen ● Ingen patentlicens krävs	● Sömlös anslutning till IND -inlämning
IIT -klass	2	Tillverkning och testning av lentivirala vektorer (GMP - som)	● Skräddarsydd produktionsproduktion och specifikation	● GMP - som workshop ● Autentisk och spårbar dokumentation ● GMP - Gilla kvalitetshanteringssystem

*Obs: Vi erbjuder relativt flexibla och anpassade ändringar av ovanstående tjänster, inklusive men inte begränsat till ovanstående tjänster.

Fördelar

Fördelar med att använda vår plattform för serum - Gratis suspensionodling av lentivirala vektorer:

• fri från djur - härledda komponenter under hela processen

• Linjärt utskalad produktion av lentivirala vektorer

• Använda en enda behållare med en engångsbioreaktor på 50 L

• Cell Bank Creation i separata workshops

• Dispensering av slutprodukter med en steril isolator

• Dedikerat lentivirussystem för CAR - T -celler, med hög infektionseffektivitet

• Låga produktionskostnader och testkostnader (inga krav på testning för BSA och återstående bukspottkörtelenzymer)

• Flera framgångsrika Ind -inlämningar till NMPA av lentivirala vektorer för CAR - T -celler

Tillverkningsprocess

Kvalitetskontroll

Produkt	Testobjekt	Testmetod
Skördsvätska	Äventyrlig virusföroreningar	Metod 3302 i CHP 2020
Skördsvätska	Replikering - Kompetenta lentivirus	Indikatorcellodlingsmetod
Läkemedelssubstans/färdig produkt	Utseende	Visuell inspektion
	Sterilitet	Metod 1101 i CHP 2020
	Mycoplasma	Metod 3301 i CHP 2020
	pH	Metod 0631 av CHP 2020
	Osmolalitet	Metod 0632 i CHP 2020
	Identifiering av målgenstruktur	Sekvensering
	Resterande värdcellprotein	Elisa
	Fysisk titer (s24)	Elisa
	Funktionell titer	Flödescytometri
	Endotoxin	Metod 1143 i CHP 2020
	Restbensonas	Elisa
	Restvärdcell -DNA	Q - PCR
	Återstående E1A -genöverföring	CO - Kulturmetod
	Rest SV40 -genöverföring	CO - Kulturmetod

*Obs: Hillgene etablerade QC -metoder som motsvarar olika teknikplattformar, med QC -metoder inklusive men inte begränsat till ovanför objekt.

Projekttidslinje

Projektledningsplan

Hillgene Project Management Team, bestående av chefsforskare, projektledare, projekt QA- och GMP -experter, kommer att göra ansträngningar för att säkerställa en smidig och sund drift av varje GMP -projekt.

Ladda ner

Integrerade CDMO -lösningar för CAR - T -celler

Din forskning kan inte vänta - Inte heller dina leveranser!

Flash Bluekitbio -kit levererar:

✓ Lab - Grand Precision

✓ Snabb leverans över hela världen

✓ 24/7 expertstöd