Storitve CDMO za plazmide - IIT ocena/non - klinična faza
Storitve
| Storitve CDMO za plazmide | ||||
| Vrste | Storitve | |||
| IIT ocena | 1 | Neodvisno razvit štiri - plazmidni sistem |
● Tretja generacija štiri - Plazmidni sistem ● Kanamicin - odpornost gena ● Patentna licenca ni potrebna |
● Brezhibna povezava do oddaje IND ● GMP - kot delavnica ● GMP - kot sistem upravljanja kakovosti ● Avtentična in sledljiva dokumentacija |
| 2 | Ustvarjanje bakterijske banke (GMP - všeč) |
● Prilagodljivo število in specifikacije bakterijskih bank, ki jih je treba ustvariti |
||
| 3 | Plazmidna proizvodnja in testiranje (GMP - všeč) |
● Prilagodljivi proizvodni izhod in specifikacije |
||
Prednosti
| Prednosti našega plazmidnega sistema:
• Neodvisno razvit štiri - plazmidni sistem s kanamicinom - odpornostjo na gen • sistem z zmožnostjo trajne optimizacije • Zaporedja plazmidov so sledljive, skladne z zahtevami in učinkovitimi • Obsežne izkušnje pri uspešnih prispevkih IND • CAR - T celični vzorci za klinično uporabo so trenutno proizvodni in v uporabi • 2 - 5 krat večjih titrov po uporabi našega plazmidnega sistema iz primerjave v več projektih |
Prednosti naše proizvodnje plazmidov: • Brez antibiotikov v celotnem proizvodnem procesu • Proizvodnja plazmidov in ustvarjanja bank v ločenih delavnicah • Popolna izolacija med ne - sterilnimi in sterilnimi območji • Oddaja končnih izdelkov z izolatorjem • Dokončani dosjeji CTD za embalažni plazmid (za lentivirusni vektor), s čimer je skrajšala čas za pripravo oddaje za 3 - 4 mesece, z nekaj izdelki pa je bilo odobreno predhodno odobritev in trenutno v fazi I klinične študije |
Proces izdelave
Nadzor kakovosti
| Testni element | Metoda testa | |
| Videz | Vizualni pregled | |
| Identifikacija | Identifikacija 1 | Preslikava omejitev |
| Identifikacija 2 | Sanger zaporedje | |
| Test | pH | Metoda 0631 CHP 2020 |
| Čistost | Visokozmogljiva tekoča kromatografija (HPLC) | |
| Preostali beljakovine gostiteljske celice E.coli | Elisa | |
| Preostala E.Coli DNK | Q - PCR | |
| Preostala E.Coli RNA | Q - PCR | |
|
Preostali antibiotiki |
Elisa | |
| Endotoksin | Metoda 1143 CHP 2020 | |
| Sterilnost | Metoda 1101 CHP 2020 | |
| Določitev koncentracije | Koncentracija DNK | Metoda 0401 CHP 2020 |
Časovna premica projekta
Načrt upravljanja projektov
Hillgene Project Management Team, ki jo sestavljajo glavni znanstveniki, vodje projektov, projektni QA in strokovnjaki za GMP, si bodo prizadevali za zagotovitev nemotenega in zanesljivega delovanja vsakega projekta GMP.
