Služby CDMO pre lentivírusové vektory Klinická fáza IIT/non -

Lentivírus, podtyp retrovírusu, môže integrovať cieľový gén do genómu hostiteľských buniek a bežne sa používa ako vírusový vektor pre ex vivo bunkové inžinierstvo. So vznikom priemyslu bunkovej terapie sa pri každom prechodnom roku zvyšujú požiadavky na trhu na lentivírusové vektory. Hillgene sa špecializuje na poskytovanie integrovaných riešení CDMO pre produkty bunkovej terapie, založil pokročilú platformu GMP stupňa pre sérum - bezplatnú kultiváciu lentivírusových vektorov, a preto môže poskytnúť vysoko kvalitné služby CDMO pre lentivírusové vektory pre klientov s rôznymi požiadavkami.

Služby

Služby CDMO pre lentivírusové vektory (platforma Hilenti®)
Typy			Služby
IIT trieda	1	Nezávisle vyvinutý štyri - plazmidový systém	● Systém tretej generácie Four - Plazmidový systém ● Kanamycín - rezistenčný gén ● Nevyžaduje sa žiadna patentová licencia	● Bezproblémové pripojenie k podriadeniu IND
IIT trieda	2	Výroba a testovanie lentivírusových vektorov (GMP - Like)	● Prispôsobiteľný výrobný výstup a špecifikácia	● GMP - ako workshop ● Autentická a vysledovateľná dokumentácia ● GMP - Systém riadenia kvality

*POZNÁMKA: Ponúkame relatívne flexibilné a prispôsobené zmeny v nadbežných službách vrátane, ale nielen na vyššie uvedené služby.

Výhody

Výhody používania našej platformy pre sérum - ZADARMO ZADARMO KULTÚRA Lentivírusových vektorov:

• bez zvierat odvodené komponenty počas celého procesu

• Lineárne rozšírená produkcia lentivírusových vektorov

• Použitie jednej nádoby s 50 l jednorazovým bioreaktorom

• tvorba banky buniek v samostatných workshopoch

• Dávku konečných výrobkov pomocou sterilného izolátora

• Špeciálny systém lentivírusu pre CAR - T bunky s vysokou účinnosťou infekcie

• Nízke výrobné náklady a náklady na testovanie (žiadne požiadavky na testovanie BSA a zvyškových pankreatických enzýmov)

• Niekoľko úspešných podaní IND na NMPA lentivírusových vektorov pre automobilové bunky

Výrobný proces

Kontrola kvality

Produkt	Skúšobná položka	Skúšobná metóda
Úroda	Náhodná kontaminácia vírusu	Metóda 3302 CHP 2020
Úroda	Replikácia - Kompetentné lentivírusy	Metóda indikátorovej bunky
Drogová látka/hotový produkt	Vzhľad	Vizuálna kontrola
	Sterilita	Metóda 1101 z CHP 2020
	Mykoplazma	Metóda 3301 z CHP 2020
	pH	Metóda 0631 z CHP 2020
	Osmolalita	Metóda 0632 z CHP 2020
	Identifikácia cieľovej génovej štruktúry	Sekvenovanie
	Zvyškový hostiteľský bunkový proteín	Elisa
	Fyzický titer (P24)	Elisa
	Funkčný titer	Prietoková cytometria
	Endotoxín	Metóda 1143 CHP 2020
	Zvyšková benzonáza	Elisa
	Zvyšková hostiteľská bunková DNA	Q - PCR
	Zvyškový prenos génov E1A	Co - Metóda kultúry
	Zvyškový prenos génov SV40	Co - Metóda kultúry

*Poznámka: Hillgene zaviedla metódy QC zodpovedajúce rôznym technologickým platformám, s metódami QC vrátane, ale nielen na vyššie uvedené položky.

Časová os projektu

Plán riadenia projektu

Tím Hillgene Project Management, ktorý sa skladá z hlavných vedcov, projektových manažérov, odborníkov na projekt QA a GMP, vyvinie úsilie na zabezpečenie hladkej a zvukovej prevádzky každého projektu GMP.

Stiahnutie

Integrované roztoky CDMO pre CAR - T bunky

Váš výskum sa nemôže dočkať Nemali by ani vaše zásoby!

Flash Bluekitbio Kit dodáva:

✓ Laboratórium - Veľká presnosť

✓ Rýchle po celom svete

✓ 24/7 odborná podpora