Servicii CDMO pentru plasmide - Grad IIT/non - Faza clinică

Fabricarea plasmidelor, un pas critic al produselor de fabricație a terapiei celulare T, implică o serie de procese complicate de fabricație, purificare și analiză. Ca instrumente esențiale pentru inginerie genetică, plasmidele bacteriene nu pot fi utilizate doar ca produse finale pentru terapia genei și celulare, ci și ca vectori intermediari pentru fabricarea produselor de terapie genică și celulară și sunt inevitabil utilizate în etapele de fabricație pentru majoritatea produselor de terapie genică și celulară. Odată cu apariția industriei terapiei celulare, cerințele pieței pentru plasmide cresc și odată cu fiecare an care trece. Hillgene este specializată în furnizarea de soluții CDMO integrate pentru produsele de terapie celulară, a stabilit o platformă de fabricație GMP pentru produse cu acid nucleic și, prin urmare, poate oferi servicii CDMO de înaltă calitate pentru plasmide clienților cu diverse cereri.

Servicii

Servicii CDMO pentru plasmide
Tipuri			Servicii
Grad IIT	1	Dezvoltat independent patru sisteme de plasmide	● A treia generație patru - Sistem plasmidic ● Kanamicină - Gena de rezistență ● Nu este necesară o licență de brevet	● Conexiune perfectă la trimiterea IND ● GMP - Like Atelier ● GMP - Ca și sistemul de management al calității ● Documentație autentică și urmărită
	2	Crearea Băncii de Bacterii (GMP - Like)	● Numărul adaptat și specificația băncilor de bacterii care trebuie create
	3	Fabricarea și testarea plasmidelor (GMP - LIKE)	● Producție și specificații de producție adaptate

*Notă: Oferim modificări relativ flexibile și personalizate la serviciile de mai sus, inclusiv, dar fără a se limita la serviciile de mai sus.

Avantaje

Avantajele sistemului nostru plasmidic:

• Un sistem de patru plasmide dezvoltat în mod independent cu Kanamicin - Gene de rezistență

• Un sistem cu capacitatea de optimizare susținută

• Secvențele plasmidelor sunt urmărite, conforme cu cerințele și eficiente

• Experiență vastă în trimiteri de succes ID

• Eșantioanele de celule T pentru utilizare clinică sunt în prezent fabricate și utilizate

• 2 - 5 pliuri titluri mai mari după utilizarea sistemului nostru de plasmide din comparație în mai multe proiecte

Avantajele producției noastre de plasmide:

• fără antibiotice pe tot parcursul procesului de fabricație

• Producția de plasmide și crearea bancară în ateliere separate

• Izolarea completă între zonele non -sterile și sterile

• Distribuirea produselor finale folosind un izolator

• Dosieri CTD completați pentru plasmidă de ambalare (pentru vectorul lentiviral), reducând timpul de pregătire a depunerii cu 3 - 4 luni, cu IND din câteva produse acordate aprobare preliminară și în prezent în faza I a studiului clinic

Proces de fabricație

Controlul calității

Element de testare		Metoda de testare
Aspect		Inspecție vizuală
Identificare	Identificarea 1	Cartografierea restricțiilor
Identificare	Identificare 2	Secvențiere Sanger
Test	pH	Metoda 0631 din CHP 2020
	Puritate	Cromatografie lichidă de înaltă performanță (HPLC)
	Proteină reziduală a celulelor gazdă E.coli gazdă	Elisa
	ADN -ul rezidual E.coli	Q - PCR
	ARN rezidual E.coli	Q - PCR
	Antibiotice reziduale	Elisa
	Endotoxină	Metoda 1143 din CHP 2020
	Sterilitate	Metoda 1101 din CHP 2020
Determinarea concentrației	Concentrația ADN -ului	Metoda 0401 din CHP 2020

*Notă: Metode QC a stabilit Hillgene corespunzătoare diferitelor platforme tehnologice, cu metode QC, inclusiv, dar fără a se limita la elementele de mai sus.

Cronologia proiectului

Plan de management al proiectului

Echipa de management al proiectului Hillgene, formată din oameni de știință șefi, manageri de proiect, experți în cadrul QA și GMP, va face eforturi pentru a asigura funcționarea lină și solidă a fiecărui proiect GMP.

Descărcare

Soluții CDMO integrate pentru celulele T car -

Cercetarea dvs. nu poate aștepta - Nici aprovizionarea ta!

Kit -ul bluekitbio flash oferă:

✓ Laborator - Grand Precision

✓ Transport rapid la nivel mondial

✓ Suport de experți 24/7