Usługi CDMO dla wektorów lentiwirusowych - IIT klasa/faza kliniczna

Lentiwirus, podtyp retrowirusa, może zintegrować gen docelowy z genomem komórki gospodarza i jest powszechnie stosowany jako wektor wirusowy do inżynierii komórek ex vivo. Wraz z pojawieniem się branży terapii komórkowej wymagania rynku wektorów lentiwirusowych również rosną z każdym rokiem. Hillgene specjalizuje się w zapewnieniu zintegrowanych roztworów CDMO dla produktów terapii komórkowej, ustanowiła zaawansowaną platformę klasy GMP dla surowicy - Bezpłatne zawieszenie wektorów lentiwirusowych, a zatem może zapewnić wysokiej jakości usługi CDMO dla wektorów lentiwirusowych klientom z różnymi wymaganiami.

Usługi

Usługi CDMO dla wektorów lentiwirusowych (platforma Hilenti®)
Typy			Usługi
IIT Grade	1	Niezależnie opracowany czterech - plazmid system	● System plazmidu trzeciej generacji cztery ● Gen kanamycyny - Oporność ● Brak wymaganej licencji patentowej	● Bezproblemowe połączenie z przesłaniem IND
IIT Grade	2	Produkcja i testowanie wektorów lentiwirusowych (GMP -	● Wyjście i specyfikacja produkcji	● GMP - Like Workshop ● Autentyczna i identyczna dokumentacja ● GMP - Podobnie jak system zarządzania jakością

*Uwaga: Oferujemy stosunkowo elastyczne i dostosowane zmiany w powyższych usługach, w tym między innymi powyżej usług.

Zalety

Zalety korzystania z naszej platformy do surowicy - Bezpłatne zawieszenie kultura wektorów lentiwirusowych:

• wolne od składników pochodzących z zwierząt -

• Liniowo skalowana produkcja wektorów lentiwirusowych

• Używanie pojedynczego pojemnika z 50 -lewej jednorazowej bioreaktoru

• Tworzenie banków komórkowych w osobnych warsztatach

• Wydawanie produktów końcowych za pomocą sterylnego izolatora

• Dedykowany system lentiwirusowy dla CAR - T, o wysokiej wydajności infekcji

• Niskie koszty produkcji i koszty testowania (brak wymagań dotyczących BSA i resztkowych enzymów trzustki)

• Kilka udanych zgłoszeń IND do NMPA wektorów lentiwirusowych dla komórek CAR -

Proces produkcyjny

Kontrola jakości

Produkt	Przedmiot testowy	Metoda testowa
Płyn zbioru	Przypadkowe zanieczyszczenie wirusa	Metoda 3302 CHP 2020
Płyn zbioru	Replikacja - Kompetentne lentiwirusy	Metoda hodowli komórek wskaźnika
Substancja narkotykowa/gotowy produkt	Wygląd	Kontrola wzrokowa
	Sterylność	Metoda 1101 CHP 2020
	Mycoplasma	Metoda 3301 CHP 2020
	pH	Metoda 0631 CHP 2020
	Osmolalność	Metoda 0632 CHP 2020
	Docelowa identyfikacja struktury genów	Sekwencjonowanie
	Resztkowe białko komórek gospodarza	Elisa
	Fizyczne miano (P24)	Elisa
	Miano funkcjonalne	Cytometria przepływowa
	Endotoksyna	Metoda 1143 CHP 2020
	Resztkowa benzonaza	Elisa
	Resztkowe DNA komórki gospodarza	Q - PCR
	Resztkowy transfer genu E1A	CO - Metoda kultury
	Resztkowy transfer genu SV40	CO - Metoda kultury

*Uwaga: Hillgene ustalił metody QC odpowiadające różnym platformom technologicznym, z metodami QC, w tym między innymi powyżej pozycji.

Oś czasu projektu

Plan zarządzania projektem

Zespół zarządzania projektami Hillgene, składający się z głównych naukowców, menedżerów projektów, ekspertów projektu QA i GMP, podejmie wysiłki w celu zapewnienia płynnego i solidnego działania każdego projektu GMP.

Pobierać

Zintegrowane roztwory CDMO dla CAR - T

Twoje badania nie mogą się doczekać - Twoje zapasy też nie powinny!

Zestaw Flash Bluekitbio dostarcza:

✓ Lab - Wielka precyzja

✓ Szybka wysyłka na całym świecie

✓ Wsparcie eksperckie 24/7