CDMO -tjenester for plasmider - IIT Grad/Non - Clinical Phase

Produksjon av plasmider, et kritisk trinn for å produsere bil - T cellulære terapiprodukter, involverer en serie kompliserte prosesser med produksjon, rensing og analyse. Som essensielle verktøy for genteknologi, kan bakterielle plasmider ikke bare brukes som sluttprodukter for gen- og cellulær terapi, men også som mellomvektorer for fremstilling av gen- og celleterapiprodukter, og brukes uunngåelig til å produsere trinn for de fleste gen- og cellulær terapiprodukter. Med fremveksten av cellulær terapiindustrien øker også markedskravene til plasmider med hvert år som går. Hillgene er spesialisert i tilbudet av integrerte CDMO -løsninger for cellulære terapiprodukter, har etablert en GMP -produksjonsplattform for nukleinsyreprodukter, og kan derfor gi høye - kvalitet CDMO -tjenester for plasmider til klienter med forskjellige krav.

Tjenester

CDMO -tjenester for plasmider
Typer			Tjenester
IIT -karakter	1	Uavhengig utviklet fire - plasmidsystem	● Tredje generasjon fire - Plasmidsystem ● Kanamycin - Resistance Gen ● Ingen patentlisens kreves	● Sømløs forbindelse til IND -innsending ● GMP - som verksted ● GMP - som kvalitetsstyringssystem ● Autentisk og sporbar dokumentasjon
	2	Opprettelse av Bacteria Bank (GMP - som)	● skreddersydd antall og spesifikasjon av bakteriebanker som skal opprettes
	3	Produksjon og testing av plasmid (GMP - som)	● Skredderig produksjonsutgang og spesifikasjon

*Merk: Vi tilbyr relativt fleksible og tilpassede endringer i tjenestene ovenfor, inkludert, men ikke begrenset til tjenester ovenfor.

Fordeler

Fordeler med vårt plasmidsystem:

• Et uavhengig utviklet fire - plasmidsystem med kanamycin - resistensgen

• Et system med evnen til vedvarende optimalisering

• Plasmidsekvenser er sporbare, i samsvar med kravene og effektive

• Omfattende erfaring med vellykkede IND -innleveringer

• Bil - T -celleprøver for klinisk bruk produserer for tiden og er i bruk

• 2 - 5 bretter høyere titere etter å ha brukt plasmidsystemet vårt fra sammenligningen i flere prosjekter

Fordeler med vår plasmidproduksjon:

• Fri for antibiotika gjennom hele produksjonsprosessen

• Plasmidproduksjon og bankskaping i separate workshops

• Fullstendig isolasjon mellom ikke - sterile og sterile områder

• Dispensering av sluttprodukter ved hjelp av en isolator

• Fullførte CTD -dossier for emballasjeplasmid (for lentiviral vektor), noe

Produksjonsprosess

Kvalitetskontroll

Testelement		Testmetode
Utseende		Visuell inspeksjon
Identifikasjon	Identifikasjon 1	Begrensningskartlegging
Identifikasjon	Identifikasjon 2	Sanger -sekvensering
Test	pH	Metode 0631 i CHP 2020
	Renhet	High Performance Liquid Chromatography (HPLC)
	Rest E.coli vertscelleprotein	Elisa
	Rest E.coli DNA	Q - PCR
	Rest E.coli RNA	Q - PCR
	Restantibiotika	Elisa
	Endotoksin	Metode 1143 av CHP 2020
	Sterilitet	Metode 1101 i CHP 2020
Konsentrasjonsbestemmelse	DNA -konsentrasjon	Metode 0401 i CHP 2020

*Merk: Hillgene etablerte QC -metoder som tilsvarer forskjellige teknologiplattformer, med QC -metoder inkludert, men ikke begrenset til ovennevnte elementer.

Prosjektets tidslinje

Prosjektledelsesplan

Hillgene Project Management -teamet, bestående av sjefforskere, prosjektledere, Project QA og GMP -eksperter, vil gjøre en innsats for å sikre jevn og forsvarlig drift av hvert GMP -prosjekt.

Last ned

Integrerte CDMO -løsninger for CAR - T -celler

Forskningen din kan ikke vente - Heller ikke forsyningene dine!

Flash Bluekitbio Kit leverer:

✓ Lab - Grand Precision

✓ Rask over hele verden frakt

✓ 24/7 ekspertstøtte