CDMO -services voor lentivirale vectoren - IIT Grade/Non - Klinische fase
Diensten
| CDMO -services voor Lentiviral Vectors (Hilenti® Platform) | ||||
| Soorten | Diensten | |||
|
IIT -cijfer |
1 | Onafhankelijk ontwikkeld vier - plasmidesysteem |
● Derde generatie vier - Plasmidesysteem ● Kanamycin - resistentiegen ● Geen patentvergunning vereist |
● Naadloze verbinding met IND -inzending |
| 2 | Productie en testen van lentivirale vectoren (GMP - Like) |
● Afstemming van de productie en specificatie op maat |
● GMP - Like Workshop ● Authentieke en traceerbare documentatie ● GMP - Like Quality Management System |
|
Voordelen
| Voordelen van het gebruik van ons platform voor serum - Gratis ophanging van lentivirale vectoren:
• Vrij van dier - afgeleide componenten gedurende het hele proces • Lineair opgeschaalde productie van lentivirale vectoren • Met behulp van een enkele container van een wegwerpbare bioreactor van 50 l • Celbankcreatie in afzonderlijke workshops • Afgifte van eindproducten met behulp van een steriele isolator • Dedicated Lentivirus -systeem voor auto - T -cellen, met een hoge infectie -efficiëntie • Lage productiekosten en testkosten (geen testen vereisten voor BSA en resterende pancreasenzymen) • Verschillende succesvolle IND -inzendingen aan NMPA van lentivirale vectoren voor auto - T -cellen |
Productieproces
Kwaliteitscontrole
| Product | Testitem | Testmethode |
| Oogstvloeistof | Adventieve virusverontreiniging | Methode 3302 van CHP 2020 |
| Replicatie - Competente lentivirussen | Indicatorcelkweekmethode | |
| Drugsubstantie/eindproduct | Verschijning | Visuele inspectie |
| Steriliteit | Methode 1101 van CHP 2020 | |
| Mycoplasma |
Methode 3301 van CHP 2020 |
|
| pH | Methode 0631 van CHP 2020 | |
| Osmolaliteit | Methode 0632 van CHP 2020 | |
| Identificatie van doelgenstructuur | Volgorde | |
| Resterende gastheercel -eiwit | ELISA | |
| Fysieke titer (P24) | ELISA | |
| Functionele titer | Flowcytometrie | |
| Endotoxine | Methode 1143 van CHP 2020 | |
| Resterende benzonase | ELISA | |
| Resterende gastheercel -DNA | Q - PCR | |
| Resterende E1A -genoverdracht | CO - Cultuurmethode | |
| Resterende SV40 -genoverdracht | CO - Cultuurmethode |
Projecttijdlijn
Projectmanagementplan
Hillgene Project Management Team, bestaande uit hoofdwetenschappers, projectmanagers, Project QA en GMP -experts, zal inspanningen leveren om de soepele en degelijke werking van elk GMP -project te waarborgen.
