Servizzi CDMO għal Plasmidi - Grad IIT / Non - Fażi Klinika

Il-manifattura ta 'plasmidi, pass kritiku ta' prodotti ta 'terapija ċellulari tal-karozzi tal-manifattura, tinvolvi serje ta' proċessi kkumplikati ta 'manifattura, purifikazzjoni, u analiżi. Bħala għodod essenzjali għall-inġinerija ġenetika, il-plasmidi batteriċi jistgħu mhux biss jintużaw bħala prodotti finali għall-ġeni u terapija ċellulari, iżda wkoll bħala vettori intermedji għall-manifattura ta 'prodotti ta' terapija tal-ġeni u taċ-ċelluli, u inevitabbilment jintużaw fil-passi tal-manifattura għall-biċċa l-kbira tal-prodotti tal-ġeni u tat-terapija ċellulari. Bil-ħolqien tal-industrija tat-terapija ċellulari, it-talbiet tas-suq għall-plażmidi qed jiżdiedu wkoll ma 'kull sena li tgħaddi. Hillgene huwa speċjalizzat fil-forniment ta 'soluzzjonijiet CDMO integrati għal prodotti ta' terapija ċellulari, stabbilixxa pjattaforma ta 'manifattura GMP għal prodotti ta' aċidu nuklejiku, u għalhekk, tista 'tipprovdi servizzi CDMO ta' kwalità għolja għal plasmidi lil klijenti lil klijenti b'diversi talbiet.

Servizzi

Servizzi CDMO għal Plasmidi
Tipi			Servizzi
Grad IIT	1	Żviluppaw b'mod indipendenti erba 'sistema plasmid	● It-Tielet Ġenerazzjoni Erba 'Sistema tal-Plasmid ● Kanamycin - ġene tar-reżistenza ● L-ebda liċenzja tal-privattiva meħtieġa	● Konnessjoni bla xkiel mas-sottomissjoni IND ● GMP - Bħal Workshop ● GMP - Sistema ta 'Ġestjoni tal-Kwalità bħal ● Dokumentazzjoni awtentika u traċċabbli
	2	Ħolqien ta 'Batterji Bank (GMP - Bħal)	● Numru u speċifikazzjoni li jistgħu jitnaqqsu mill-batterji li għandhom jinħolqu
	3	Manifattura u Ittestjar tal-Plasmidi (GMP - Bħal)	● Produzzjoni u speċifikazzjoni tal-produzzjoni li jistgħu jitħallew apposta

* Nota: Noffru bidliet relattivament flessibbli u personalizzati għas-servizzi ta 'hawn fuq, inklużi iżda mhux limitati għal servizzi ta' hawn fuq.

Vantaġġi

Vantaġġi tas-sistema tal-plażmidi tagħna:

• Sistema ta 'erba' plasmidi żviluppata b'mod indipendenti b'kanamycin - ġene tar-reżistenza

• Sistema bil-kapaċità ta 'ottimizzazzjoni sostnuta

• Is-sekwenzi tal-plażmidi huma traċċabbli, konformi mar-rekwiżiti, u effiċjenti

• Esperjenza estensiva f'sottomissjonijiet ta 'IND ta' suċċess

• Kampjuni taċ-ċelloli T CAR - għal użu kliniku bħalissa qed jimmanifatturaw u jintużaw

• 2 - 5 darbiet ogħla titli wara li tuża s-sistema plasmid tagħna mill-paragun f'diversi proġetti

Vantaġġi tal-manifattura tal-plażmidi tagħna:

• Ħieles mill-antibijotiċi matul il-proċess tal-manifattura

• Produzzjoni tal-plażmidi u ħolqien tal-bank f'workshops separati

• L-iżolament komplut bejn żoni mhux sterili u sterili

• Tqassam il-prodotti finali billi tuża iżolatur

• Dossiers CTD kompluti għall-plasmid tal-imballaġġ (għall-vettur lentivirali), li jnaqqsu l-ħin tal-preparazzjoni tas-sottomissjoni bi 3 - 4 xhur, b'inds ta 'ftit prodotti mogħtija approvazzjoni preliminari u bħalissa fil-fażi I ta' studju kliniku

Proċess ta 'manifattura

Kontroll tal-kwalità

Oġġett tat-test		Metodu tat-test
Dehra		Spezzjoni viżwali
Identifikazzjoni	Identifikazzjoni 1	Immappjar tar-restrizzjoni
Identifikazzjoni	Identifikazzjoni 2	Sekwenzar ta 'Sanger
Test	pH	Metodu 0631 ta 'CHP 2020
	Purità	Kromatografija likwida ta 'prestazzjoni għolja (HPLC)
	Proteina taċ-ċellula ospitanti residwa E.coli	Elisa
	DNA residwu ta 'E.Coli	Q - PCR
	RNA E.Coli residwu	Q - PCR
	Antibijotiċi residwi	Elisa
	Endotossina	Metodu 1143 ta 'CHP 2020
	Sterilità	Metodu 1101 ta 'CHP 2020
Determinazzjoni tal-konċentrazzjoni	Konċentrazzjoni tad-DNA	Metodu 0401 ta 'CHP 2020

* Nota: Hillgene stabbilixxa metodi QC li jikkorrispondu għal pjattaformi ta 'teknoloġija differenti, b'metodi QC inklużi iżda mhux limitati għal oġġetti ta' hawn fuq.

Kronoloġija tal-Proġett

Pjan ta 'Ġestjoni tal-Proġett

It-tim tal-ġestjoni tal-proġett Hillgene, li jikkonsisti minn xjenzati ewlenin, maniġers tal-proġett, esperti tal-Proġett QA u GMP, se jagħmlu sforzi biex jiżguraw it-tħaddim bla xkiel u sod ta 'kull proġett GMP.

Niżżel

Soluzzjonijiet CDMO integrati għaċ-ċelloli C CAR -

Ir-riċerka tiegħek ma tistax tistenna - La l-provvisti tiegħek m'għandhomx!

Il-Kit Flash Bluekitbio jagħti:

✓ Lab - Preċiżjoni kbira

✓ Tbaħħir mgħaġġel mad-dinja kollha

✓ Appoġġ espert 24/7