Servizzi CDMO għal Vetturi Lentiviral - Grad IIT / Non - Fażi Klinika
Servizzi
| Servizzi CDMO għal Vetturi Lentiviral (Pjattaforma Hilenti®) | ||||
| Tipi | Servizzi | |||
|
Grad IIT |
1 | Żviluppaw b'mod indipendenti erba 'sistema plasmid |
● It-Tielet Ġenerazzjoni Erba 'Sistema tal-Plasmid ● Kanamycin - ġene tar-reżistenza ● L-ebda liċenzja tal-privattiva meħtieġa |
● Konnessjoni bla xkiel mas-sottomissjoni IND |
| 2 | Manifattura u Ittestjar ta 'Vetturi Lentivirali (GMP - Bħal) |
● Produzzjoni u speċifikazzjoni tal-produzzjoni li jistgħu jitħallew apposta |
● GMP - Bħal Workshop ● Dokumentazzjoni awtentika u traċċabbli ● GMP - Sistema ta 'Ġestjoni tal-Kwalità bħal |
|
Vantaġġi
| Vantaġġi ta 'l-użu tal-pjattaforma tagħna għas-serum - sospensjoni ħielsa kultivazzjoni ta' vettori lentivirali:
• Ħieles mill-annimal - komponenti derivati matul il-proċess • Linearly skalat il-produzzjoni ta 'vettori lentivirali • Uża kontenitur wieħed ta 'bioreactor li jintremew minn 50 L • Ħolqien tal-bank taċ-ċelluli f'workshops separati • Tqassim ta 'prodotti finali bl-użu ta' iżolatur sterili • Sistema dedikata tal-lentivirus għaċ-ċelloli T CAR - T, b'effiċjenza għolja ta 'infezzjoni • Spejjeż baxxi ta 'produzzjoni u spejjeż ta' ttestjar (l-ebda rekwiżiti ta 'ttestjar għal BSA u enzimi pankreatiċi residwi) • Diversi sottomissjonijiet ta 'IND ta' suċċess lil NMPA ta 'vettori lentivirali għaċ-ċelloli CAR - T |
Proċess ta 'manifattura
Kontroll tal-kwalità
| Prodott | Oġġett tat-test | Metodu tat-test |
| Fluwidu tal-ħsad | Kontaminazzjoni tal-virus aċċidentali | Metodu 3302 ta 'CHP 2020 |
| Replikazzjoni - Lentiviruses Kompetenti | Indikatur Metodu tal-Kultura taċ-Ċelluli | |
| Sustanza tad-droga / prodott lest | Dehra | Spezzjoni viżwali |
| Sterilità | Metodu 1101 ta 'CHP 2020 | |
| Mycoplasma |
Metodu 3301 ta 'CHP 2020 |
|
| pH | Metodu 0631 ta 'CHP 2020 | |
| Osmolalità | Metodu 0632 ta 'CHP 2020 | |
| Identifikazzjoni tal-istruttura tal-ġeni fil-mira | Sekwenzar | |
| Proteina taċ-ċellula ospitanti residwa | Elisa | |
| Titru Fiżiku (P24) | Elisa | |
| Titru funzjonali | Ċitometrija tal-fluss | |
| Endotossina | Metodu 1143 ta 'CHP 2020 | |
| Benzonase residwa | Elisa | |
| DNA ta 'ċellula ospitanti residwa | Q - PCR | |
| Trasferiment tal-Ġene E1A residwu | Metodu ta 'kultura ko - | |
| Trasferiment tal-Ġene SV40 residwu | Metodu ta 'kultura ko - |
Kronoloġija tal-Proġett
Pjan ta 'Ġestjoni tal-Proġett
It-tim tal-ġestjoni tal-proġett Hillgene, li jikkonsisti minn xjenzati ewlenin, maniġers tal-proġett, esperti tal-Proġett QA u GMP, se jagħmlu sforzi biex jiżguraw it-tħaddim bla xkiel u sod ta 'kull proġett GMP.
