Plasmids-д зориулсан CDMO үйлчилгээ - IIT зэрэглэл / Үгүй - Эмнэлзүйн үе шат
Үйлчилгээ
| Plasmids-ийн CDMO үйлчилгээ | ||||
| Төршил | Үйлчилгээ | |||
| Iit зэрэг | 1 | Бие даан дөрвөн боловсруулсан - Plasmid систем |
● Гурав дахь үеийн дөрвөн - Plasmid систем ● Канамицин - Эсэргүүцлийн ген ● Патентын лиценз шаардлагагүй |
● Инделийн хоорондох тасралтгүй холболт ● GMP - Семинар шиг ● GMP - Чанарын менежментийн систем гэх мэт ● Жинхэнэ, түргэн баримтлах баримт бичиг |
| 2 | Бактерийн банкны банк (GMP - гэх мэт) |
● Бактерийн Бактерийн банк, тодорхойлолтыг бий болгох |
||
| 3 | Плазмид үйлдвэрлэл ба тест (GMP - гэх мэт) |
● Бүтээлийн үйлдвэрлэлийн гарц ба тодорхойлолт |
||
Сурталчилгаа
| Манай плазмын системийн давуу талууд:
• Бие даасан боловсруулсан дөрвөн - Канамицинтэй Plasmid систем - Эсэргүүцлийн ген • Тогтвортой оновчлолын чадвартай систем • Plasmid дараалал нь мөрдөж, шаардлагад нийцэж, үр дүнтэй нийцдэг • Индод хүргэлт амжилттай болсон туршлага • Машин - Клиникийн хэрэглээний дээж одоогоор үйлдвэрлэж, ашиглагдаж байна • 2 - Хэд хэдэн төслөөс харьцуулахад PLASMID системийг ашигласны дараа 5 - 5-ыг ашигласны дараа |
Манай плазмын үйлдвэрлэлийн давуу талууд: • үйлдвэрлэлийн явцад антибиотик бус • Плазмид үйлдвэрлэл, банкны бүтээлийг тусдаа семинар хэлбэрээр • бус (Ариутгасан ба ариутгасан газар нутгийг хооронд нь тусгаарлах • Төгсгөлийн бүтээгдэхүүнийг тусгаарлагч ашиглан тараана • CTD DASSING (Lentive Veciance (Lentiival Vecians), PLUIVIRAL VERSION-ийг 3 - 4 сараар дамжуулж, 4 сартай, цөөн хэдэн бүтээгдэхүүнийг урьдчилж хүлээн зөвшөөрсөн, одоогоор эмнэлзүйн судалгаагаар |
Үйлдвэрлэлийн үйл явц
Чанарын шалгалт
| Туршилтын зүйл | Шатдын тайлан | |
| Гадаад төрх | Харзлах үзлэг | |
| Таних | Таних 1 | Хязгаарлагдмал зураглал |
| Тан иргэн єдєрд | Sangere seancing | |
| Туршилт | pH | 0631 оны 0631 CHP 2020 |
| Цахилгаан | Өндөр гүйцэтгэлтэй шингэн хроматографи (HPLC) | |
| Үлдэгдэл E.coli Host Cell Cell Protein | Давай | |
| E.coli dna | q - pcr | |
| E.coli rna | q - pcr | |
|
Үлдэгдэл антибиотик |
Давай | |
| Эндотоксин | Арга 1143 нь CHP 2020 | |
| Ариутгах айм | CHP 2020 оны 1101 арга | |
| Төвлөрөл тодорхойлох | ДНХ-ийн төвлөрөл | CHP 2020 оны 0401 арга |
Төслийн цагийн хуваарь
Эцсийн мэргэжлийн төлөвлөгөө
HillGene төслийн менежментийн менежментийн баг, төслийн менежерүүд, Төсөл ба GMP төсөл тус бүр нь гөлгөр, дууны ажиллагааг хангах хүчин чармайлт гаргах болно.
