CDMO услуги за плазмиди - IIT одделение/не - Клиничка фаза
Услуги
| ЦДМО услуги за плазмиди | ||||
| Типови | Услуги | |||
| IIT одделение | 1 | Независно развив четири - плазмид систем |
● Трета генерација четири - плазмид систем ● Канамицин - ген на отпор ● Не е потребна лиценца за патент |
● Беспрекорна врска со поднесувањето на IND ● GMP - како работилница ● GMP - како систем за управување со квалитет ● Автентична и следлива документација |
| 2 | Создавање банка за бактерии (GMP - како) |
● Прилагоден број и спецификација на банките за бактерии што треба да се создадат |
||
| 3 | Производство и тестирање на плазмид (GMP - како) |
● Прилагодено производство на производство и спецификација |
||
Предности
| Предности на нашиот плазмиден систем:
• независно развиен четири - плазмид систем со канамицин - ген на отпор • Систем со можност за одржлива оптимизација • Плазмидните секвенци се следливи, во согласност со барањата и ефикасни • Огромно искуство во успешни поднесоци на IND • Примероците на CAR - Т -клетки за клиничка употреба во моментов се произведуваат и се користат • 2 - 5 набори повисоки титри по користење на нашиот плазмиден систем од споредбата во неколку проекти |
Предности на нашето производство на плазмид: • ослободени од антибиотици во текот на целиот процес на производство • Производство на плазмид и создавање банка во одделни работилници • Комплетна изолација помеѓу не - стерилни и стерилни области • Дистрибуција на финални производи со употреба на изолатор • Завршени досиеја на CTD за пакување плазмид (за летивирусен вектор), намалување на времето за подготовка на поднесување за 3 - 4 месеци, со IND на неколку производи доделени прелиминарно одобрение и во моментов во фаза I од клиничка студија |
Процес на производство
Контрола на квалитетот
| Тест ставка | Метод на тестирање | |
| Изглед | Визуелна инспекција | |
| Идентификација | Идентификација 1 | Мапирање на ограничување |
| Идентификација 2 | Секвенционирање на санџер | |
| Тест | pH | Метод 0631 од ЦХП 2020 година |
| Чистота | Течна хроматографија со високи перформанси (HPLC) | |
| Преостаната E.coli протеин на клетки на домаќинот | Елиса | |
| Преостаната Е.Коли ДНК | П - ПЦР | |
| Преостаната E.Coli RNA | П - ПЦР | |
|
Преостанати антибиотици |
Елиса | |
| Ендотоксин | Метод 1143 од ЦХП 2020 година | |
| Стерилитет | Метод 1101 од ЦХП 2020 година | |
| Одредување на концентрација | Концентрација на ДНК | Метод 0401 од ЦХП 2020 година |
Временска рамка на проектот
План за управување со проекти
Тимот за управување со проекти на Хилген, кој се состои од главни научници, менаџери на проекти, експерти за проекти QA и GMP, ќе направи напори да се обезбеди непречено и здраво работење на секој проект за GMP.
