CDMO paslaugos plazmidėms - IIT laipsnis/ne - klinikinė fazė
Paslaugos
| CDMO paslaugos plazmidėms | ||||
| Tipai | Paslaugos | |||
| IIT klasė | 1 | Nepriklausomai sukūrė keturias - plazmidės sistema |
● Trečioji keturios kartos plazmidės sistema ● Kanamicinas - pasipriešinimo genas ● Nereikia patento licencijos |
● Besiūlė ryšys su IND pateikimu ● GMP - kaip dirbtuvės ● GMP - Kaip kokybės valdymo sistema ● Autentiška ir atsekama dokumentacija |
| 2 | Bakterijų banko sukūrimas (GMP - panašus) |
● Bakterijų bankų, kuriuos reikia sukurti |
||
| 3 | Plazmidų gamyba ir bandymai (GMP - panašūs) |
● Kibirkštinė gamybos produkcija ir specifikacija |
||
Privalumai
| Mūsų plazmidės sistemos pranašumai:
• Nepriklausomai sukurta keturių - plazmidės sistema su kanamicinu - atsparumo genas • Sistema, turinti nuolatinio optimizavimo galimybes • Plazmidės sekos yra atsekamos, atitinka reikalavimus ir efektyviai • Didelė sėkmės patirtis • CAR - T ląstelių pavyzdžiai, skirti klinikiniam naudojimui • 2 - 5 sulankstomi aukštesni titrai, naudodamiesi mūsų plazmidės sistema nuo palyginimo keliuose projektuose |
Mūsų plazmidės gamybos pranašumai: • Visame gamybos procese nėra antibiotikų • Plazmidės gamyba ir banko kūrimas atskirose dirbtuvėse • Visiška izoliacija tarp ne - sterilių ir sterilių plotų • Galutinių produktų išdavimas naudojant izoliatorių • Užpildytos KTD rinkos, skirtos pakuoti plazmidę (lentivirusiniam vektoriui), sutrumpinant pateikimo paruošimo laiką 3 - 4 mėnesius, kai INDS yra keletas produktų, kuriems suteiktas preliminarus patvirtinimas ir šiuo metu I fazės klinikinių tyrimų I fazėje |
Gamybos procesas
Kokybės kontrolė
| Bandymo elementas | Bandymo metodas | |
| Išvaizda | Vaizdinis patikrinimas | |
| Identifikavimas | 1 identifikavimas | Apribojimo žemėlapis |
| 2 identifikavimas | Sangerio sekos nustatymas | |
| Testas | pH | CHP 2020 0631 metodas |
| Grynumas | Aukštos kokybės skysčių chromatografija (HPLC) | |
| Likutis E.Coli ląstelių baltymų šeimininko baltymas | ELISA | |
| Likusi E.Coli DNR | Q - PGR | |
| Likusi E.Coli RNR | Q - PGR | |
|
Likučiai antibiotikai |
ELISA | |
| Endotoksinas | 2020 m. CHP 1143 metodas | |
| Sterilumas | 2020 m. CHP 1101 metodas | |
| Koncentracijos nustatymas | DNR koncentracija | CHP 2020 0401 metodas |
Projekto laiko juosta
Projekto valdymo planas
„Hillgene Project Management“ komanda, kurią sudaro vyriausiieji mokslininkai, projektų vadovai, projekto QA ir GMP ekspertai, pasistengs užtikrinti sklandų ir pagrįstą kiekvieno GMP projekto veiklą.
