CDMO paslaugos lentivirusiniams vektoriams - IIT laipsnis/ne - klinikinė fazė
Paslaugos
| CDMO paslaugos lentivirusiniams vektoriams („Hilenti®“ platforma) | ||||
| Tipai | Paslaugos | |||
|
IIT klasė |
1 | Nepriklausomai sukūrė keturias - plazmidės sistema |
● Trečioji keturios kartos plazmidės sistema ● Kanamicinas - pasipriešinimo genas ● Nereikia patento licencijos |
● Besiūlė ryšys su IND pateikimu |
| 2 | Lentivirusinių vektorių gamyba ir bandymai (GMP - patinka) |
● Kibirkštinė gamybos produkcija ir specifikacija |
● GMP - kaip dirbtuvės ● Autentiška ir atsekama dokumentacija ● GMP - Kaip kokybės valdymo sistema |
|
Privalumai
| Mūsų platformos naudojimo serume pranašumai Nemokama lentivirusinių vektorių pakabos auginimas:
• Visame procese be gyvūnų - išvestiniai komponentai • Linijiškai padidinta lentivirusinių vektorių gamyba • Naudojant vieną 50 l vienkartinio bioreaktoriaus talpyklą • Ląstelių banko kūrimas atskiruose dirbtuvėse • Galutinių produktų išdavimas naudojant sterilų izoliatorių • Dedikuota Lentiviruso sistema automobiliui - T ląstelės, turinčios didelį infekcijos efektyvumą • Mažos gamybos išlaidos ir bandymo išlaidos (BSA ir likutinių kasos fermentų bandymo reikalavimai) ; |
Gamybos procesas
Kokybės kontrolė
| Produktas | Bandymo elementas | Bandymo metodas |
| Derliaus skystis | Atsitiktinis viruso užteršimas | CHP 2020 3302 metodas |
| Replikacija - Kompetentingi lentivirusai | Indikatoriaus ląstelių kultūros metodas | |
| Narkotikų medžiaga/gatavas produktas | Išvaizda | Vaizdinis patikrinimas |
| Sterilumas | 2020 m. CHP 1101 metodas | |
| Mycoplasma |
CHP 2020 3301 metodas |
|
| pH | CHP 2020 0631 metodas | |
| Osmolalumas | CHP 2020 0632 metodas | |
| Tikslinio geno struktūros identifikavimas | Sekos nustatymas | |
| Likutis šeimininko ląstelių baltymas | ELISA | |
| Fizinis titras (p24) | ELISA | |
| Funkcinis titras | Srauto citometrija | |
| Endotoksinas | 2020 m. CHP 1143 metodas | |
| Likutinė benzonazė | ELISA | |
| Likutinė šeimininko ląstelės DNR | Q - PGR | |
| Likutis E1a geno perdavimas | CO - kultūros metodas | |
| Likutis SV40 genų perdavimas | CO - kultūros metodas |
Projekto laiko juosta
Projekto valdymo planas
„Hillgene Project Management“ komanda, kurią sudaro vyriausiieji mokslininkai, projektų vadovai, projekto QA ir GMP ekspertai, pasistengs užtikrinti sklandų ir pagrįstą kiekvieno GMP projekto veiklą.
