CDMO სერვისები პლაზმიდებისთვის - IIT კლასის/არა - კლინიკური ფაზა
მომსახურება
| CDMO მომსახურება პლაზმებისთვის | ||||
| ტიპები | მომსახურება | |||
| IIT კლასი | 1 | დამოუკიდებლად შეიმუშავა ოთხი - პლაზმური სისტემა |
● მესამე თაობის ოთხი - პლაზმური სისტემა ● კანამიცინი - წინააღმდეგობის გენი ● პატენტის ლიცენზია არ არის საჭირო |
● უწყვეტი კავშირი ინდუქციასთან ● GMP - სემინარი მოსწონს ● GMP - მოსწონს ხარისხის მართვის სისტემა ● ავთენტური და კვალი დოკუმენტაცია |
| 2 | ბაქტერიების ბანკის შექმნა (GMP - Like) |
● ბაქტერიების ბანკების მორგებული ნომერი და სპეციფიკაცია |
||
| 3 | პლაზმური წარმოება და ტესტირება (GMP - Like) |
● მორგებული წარმოების გამომავალი და სპეციფიკაცია |
||
უპირატესობები
| ჩვენი პლაზმური სისტემის უპირატესობები:
• დამოუკიდებლად განვითარებული ოთხი - პლაზმური სისტემა კანამიცინით - წინააღმდეგობის გენი • სისტემა, რომელსაც აქვს მდგრადი ოპტიმიზაციის შესაძლებლობა • პლაზმური თანმიმდევრობები კვალდაკვალ, შეესაბამება მოთხოვნებს და ეფექტურად • ფართო გამოცდილება წარმატებული IND წარდგენაში • CAR - T უჯრედების ნიმუშები კლინიკური გამოყენებისთვის ამჟამად წარმოების და გამოყენებულია • 2 - 5 ნაკეცები უფრო მაღალი ტიტრები ჩვენი პლაზმური სისტემის გამოყენების შემდეგ, რამდენიმე პროექტში შედარებისაგან |
ჩვენი პლაზმური წარმოების უპირატესობები: • ანტიბიოტიკებისგან თავისუფალი წარმოების პროცესში • პლაზმური წარმოება და საბანკო შექმნა ცალკეულ სემინარებში • სრული იზოლაცია არა - სტერილურ და სტერილურ ადგილებს შორის • საბოლოო პროდუქტების განაწილება იზოლატორის გამოყენებით • დასრულებული CTD Dossiers შეფუთვის პლაზმური (ლენტივირუსული ვექტორისთვის), შეამცირეთ წარდგენის მომზადების დრო 3 - 4 თვის განმავლობაში, რამდენიმე პროდუქტის ინდიკაციით, რომელიც მიენიჭა წინასწარი დამტკიცებას და ამჟამად I კლინიკური შესწავლის ეტაპზე |
წარმოების პროცესი
ხარისხის კონტროლი
| საცდელი ნივთი | ტესტის მეთოდი | |
| გარეგნობა | ვიზუალური შემოწმება | |
| იდენტიფიკაცია | იდენტიფიკაცია 1 | შეზღუდვის რუქა |
| იდენტიფიკაცია 2 | Sanger თანმიმდევრობა | |
| გამოცდა | pH | CHP 2020 წლის 0631 მეთოდი |
| სიწმინდე | მაღალი ხარისხის თხევადი ქრომატოგრაფია (HPLC) | |
| ნარჩენი E.Coli მასპინძელი უჯრედის ცილა | ელიზა | |
| ნარჩენი E.Coli დნმ | Q - PCR | |
| ნარჩენი E.Coli RNA | Q - PCR | |
|
ნარჩენი ანტიბიოტიკები |
ელიზა | |
| ენდოტოქსინი | CHP 2020 წლის 1143 მეთოდი | |
| სტერილი | CHP 2020 წლის 1101 მეთოდი | |
| კონცენტრაციის განსაზღვრა | დნმ -ის კონცენტრაცია | CHP 2020 -ის მეთოდი 0401 |
პროექტის ვადები
პროექტის მართვის გეგმა
Hillgene პროექტის მენეჯმენტის გუნდი, რომელშიც შედიან მთავარი მეცნიერები, პროექტის მენეჯერები, პროექტის QA და GMP ექსპერტები, ცდილობენ თითოეული GMP პროექტის გლუვი და კარგი ოპერაციის უზრუნველსაყოფად.
