CDMO სერვისები ლენტივირუსული ვექტორებისთვის - IIT კლასის/არა - კლინიკური ფაზა
მომსახურება
| CDMO სერვისები ლენტივირუსული ვექტორებისთვის (Hilenti® პლატფორმა) | ||||
| ტიპები | მომსახურება | |||
|
IIT კლასი |
1 | დამოუკიდებლად შეიმუშავა ოთხი - პლაზმური სისტემა |
● მესამე თაობის ოთხი - პლაზმური სისტემა ● კანამიცინი - წინააღმდეგობის გენი ● პატენტის ლიცენზია არ არის საჭირო |
● უწყვეტი კავშირი ინდუქციასთან |
| 2 | ლენტივირუსული ვექტორების წარმოება და ტესტირება (GMP - Like) |
● მორგებული წარმოების გამომავალი და სპეციფიკაცია |
● GMP - სემინარი მოსწონს ● ავთენტური და კვალი დოკუმენტაცია ● GMP - მოსწონს ხარისხის მართვის სისტემა |
|
უპირატესობები
| შრატში ჩვენი პლატფორმის გამოყენების უპირატესობები - ლენტივირუსული ვექტორების უფასო შეჩერების კულტივირება:
• ცხოველებისგან თავისუფალი - მიღებული კომპონენტები მთელი პროცესის განმავლობაში • ხაზოვანი მასშტაბური ლენტივირუსული ვექტორების წარმოება • 50 ლ ერთჯერადი ერთჯერადი ერთჯერადი კონტეინერის გამოყენებით • უჯრედული ბანკის შექმნა ცალკეულ სემინარებში • საბოლოო პროდუქტების განაწილება სტერილური იზოლატორის გამოყენებით • მიძღვნილი ლენტივირუსული სისტემა CAR - T უჯრედებისთვის, მაღალი ინფექციის ეფექტურობით • წარმოების დაბალი ხარჯები და ტესტირების ხარჯები (BSA და ნარჩენი პანკრეასის ფერმენტების ტესტირების მოთხოვნები) • რამდენიმე წარმატებული IND წარდგენა ლენტივირუსული ვექტორების NMPA– სთვის CAR - T უჯრედებისთვის |
წარმოების პროცესი
ხარისხის კონტროლი
| პროდუქტი | საცდელი ნივთი | ტესტის მეთოდი |
| მოსავლის სითხე | ავანტიურისტული ვირუსის დაბინძურება | CHP 2020 წლის 3302 მეთოდი |
| რეპლიკაცია - კომპეტენტური ლენტივირუსები | ინდიკატორის უჯრედების კულტურის მეთოდი | |
| ნარკოტიკების ნივთიერება/მზა პროდუქტი | გარეგნობა | ვიზუალური შემოწმება |
| სტერილი | CHP 2020 წლის 1101 მეთოდი | |
| მიკოპლაზმა |
CHP 2020 წლის 3301 მეთოდი |
|
| pH | CHP 2020 წლის 0631 მეთოდი | |
| ოსმოლურობა | CHP 2020 წლის 0632 მეთოდი | |
| სამიზნე გენის სტრუქტურის იდენტიფიკაცია | თანმიმდევრობა | |
| ნარჩენი მასპინძელი უჯრედის ცილა | ელიზა | |
| ფიზიკური ტიტერი (გვ 24) | ელიზა | |
| ფუნქციური ტიტერი | ნაკადის ციტომეტრია | |
| ენდოტოქსინი | CHP 2020 წლის 1143 მეთოდი | |
| ნარჩენი ბენზონაზა | ელიზა | |
| ნარჩენი მასპინძელი უჯრედის დნმ | Q - PCR | |
| ნარჩენი E1a გენის გადაცემა | CO - კულტურის მეთოდი | |
| ნარჩენი SV40 გენის გადაცემა | CO - კულტურის მეთოდი |
პროექტის ვადები
პროექტის მართვის გეგმა
Hillgene პროექტის მენეჯმენტის გუნდი, რომელშიც შედიან მთავარი მეცნიერები, პროექტის მენეჯერები, პროექტის QA და GMP ექსპერტები, ცდილობენ თითოეული GMP პროექტის გლუვი და კარგი ოპერაციის უზრუნველსაყოფად.
