Layanan CDMO Kanggo Plasmids - Kelas II / Non - Fase Klinik
Layanan
| Layanan CDMO kanggo Plasmids | ||||
| Jinis | Layanan | |||
| IIT Kelas | 1 | Mandhiri ngembangake papat - sistem plasmid |
● Papat generasi katelu - sistem plasmid ● Kanamycin - Gene Rintangan ● Ora dibutuhake lisensi paten |
● Sambungan lancar kanggo submission ● GMp - kaya bengkel ● GMP - kaya sistem manajemen kualitas ● Dhokumèntasi asli lan trace |
| 2 | Nggawe bank bakteri (GMP - kaya) |
● Nomer sing cocog lan spesifikasi bakteri bakteri sing bakal digawe |
||
| 3 | Pabrik Plasmid lan Tes (GMP - Kaya) |
● output produksi lan spesifikasi sing cocog |
||
Keuntungan
| Keuntungan saka sistem plasmid kita:
• FOUR sing wis dikembangake kanthi mandiri - plasmid sistem karo Kanamycin - Gene Gene • Sistem kanthi kapabilitas optimasi sustained • Urutan plasmid dilacak, netepi syarat, lan efisien • pengalaman ekstensif ing kiriman ind sing sukses • Mobil - conto sel kanggo panggunaan klinis saiki wis manufaktur lan digunakake • 2 - 5 titers sing luwih dhuwur kanthi nggunakake sistem plasmid kita saka perbandingan ing sawetara proyek |
Keuntungan saka Manufaktur Plasmid Kita: • Gratis antibiotik ing saindhenging proses manufaktur • Produksi Plasmid lan Penciptaan Bank ing Pelataran Pisah • Isolasi lengkap antarane wilayah sing ora ana lan resik • Dispensing produk akhir nggunakake isolator • Rampung dossier CTD kanggo plasmid kemasan (kanggo vektor lentiviral), nyuda wektu persiapan kiriman kanthi 3 - kanthi india produk sing diwenehake persetujuan awal lan saiki ing fase aku klelepan |
Proses Pabrikan
Kontrol Kualitas
| Item Tes | Cara tes | |
| Penampilan | Inspeksi Visual | |
| Identifikasi | Identifikasi 1 | Pemetaan Watesan |
| Identifikasi 2 | Sanger Sequencing | |
| Tes | pH | Cara 0631 saka CHP 2020 |
| Kemurnian | Kromatografi Cairan Kinerja (HPLC) | |
| Sisa Host Cell Protein Host E.Colu | Elisa | |
| Tanduran E.coli DNA | q - pcr | |
| Tanduran E.coli RNA | q - pcr | |
|
Antibiotik Residual |
Elisa | |
| Endotoxin | Cara 1143 saka CHP 2020 | |
| Sterility | Cara 1101 saka CHP 2020 | |
| Panentuan Konsentrasi | Konsentrasi DNA | Cara 0401 CHP 2020 |
Timeline Proyek
Rencana Manajemen Proyek
Tim Manajemen Proyek Hillene, kalebu Kepala Ilmuwan, Management Proyek, Ahli Proyek QA lan Gmp, bakal nggawe upaya kanggo njamin operasi lan saben proyek GMP.
