CDMO ծառայություններ պլազմիդների համար - IIT դասարան / ոչ - Կլինիկական փուլ
Ծառայություններ
| CDMO ծառայություններ պլազմիդների համար | ||||
| Տեսակները | Ծառայություններ | |||
| Iit դասարան | 1 | Անկախ զարգացած չորս - պլազմիդային համակարգ |
● Երրորդ սերունդ չորս - Պլազմիդային համակարգ ● kanamycin - Դիմադրության գեն ● Անհրաժեշտ չէ արտոնագրային արտոնագիր |
● անթերի կապ Ind ներկայացման հետ ● GMP - նման սեմինար ● GMP - նման որակի կառավարման համակարգ ● Վավերական եւ հետագծելի փաստաթղթեր |
| 2 | Բակտերիաների բանկի ստեղծում (GMP - Like) |
● Ստեղծվելիք մանրէների բանկերի հարմարվողական համարը եւ ճշգրտումը |
||
| 3 | Պլազմիդ արտադրություն եւ փորձարկում (GMP - նման) |
● Հարմարվող արտադրության արտադրանք եւ ճշգրտում |
||
Առավելություններ
| Մեր պլազմիդային համակարգի առավելությունները.
• Անկախ զարգացած չորս - պլազմիդային համակարգը Kanamycin- ի հետ - Դիմադրության գեն • կայուն օպտիմիզացման ունակությամբ համակարգ • Պլազմիդային հաջորդականությունները հետագծելի են, համապատասխան են պահանջներին եւ արդյունավետ • Հաջողված ներգրավման լայն փորձ • Car - T բջջային նմուշները կլինիկական օգտագործման համար ներկայումս արտադրական եւ օգտագործման են • 2 - 5 անգամ ավելի բարձր տիտղոսներ `մեր պլազմիդային համակարգը օգտագործելուց հետո` մի քանի նախագծերի համեմատությունից |
Մեր պլազմիդ արտադրության առավելությունները. • Հակաբիոտիկներից զերծ արտադրական գործընթացում • պլազմիդի արտադրություն եւ բանկային ստեղծում առանձին սեմինարներում • Ամբողջական մեկուսացում ոչ - ստերիլ եւ ստերիլ տարածքների միջեւ • Դիսպենսացնել վերջնական արտադրանքը, օգտագործելով մեկուսարան • Ավարտված CTD Dossiers պլազմիդով փաթեթավորելու համար (ոսպնային վեկտորի համար) |
Արտադրության գործընթաց
Որակի հսկողություն
| Փորձարկման կետ | Փորձարկման մեթոդ | |
| Արտաքին տեսք | Տեսողական ստուգում | |
| Նույնացում | Նույնականացում 1 | Սահմանափակումների քարտեզագրում |
| Նույնականացում 2 | Sanger Sequencing | |
| Փորձարկում | pH | Մեթոդ 0631 CHP 2020 |
| Մաքրություն | Բարձրորակ հեղուկ քրոմատագրություն (HPLC) | |
| Մնացորդային E.Coli հյուրընկալող բջջային սպիտակուց | Սյունաս | |
| Մնացորդական E.coli DNA | q - pcr | |
| Մնացորդական E.Coli RNA | q - pcr | |
|
Մնացորդային հակաբիոտիկներ |
Սյունաս | |
| Էնդոտոքսին | 2020 CHP- ի 1143 մեթոդ | |
| Ստերջություն | CHP 2020- ի 1101 մեթոդ | |
| Համակենտրոնացման որոշում | ԴՆԹ համակենտրոնացում | Մեթոդ 0401 CHP 2020 |
Ծրագրի ժամանակացույց
Ծրագրի կառավարման պլան
Hillgene ծրագրի կառավարման թիմը, որը բաղկացած է գլխավոր գիտնականներից, նախագծի ղեկավարներից, QA եւ GMP- ի փորձագետներից, ջանքեր կգործադրի GMP- ի յուրաքանչյուր եւ յուրաքանչյուր ծրագրի իրական եւ առողջ գործառույթն ապահովելու համար:
