CDMO Ծառայություններ Lentiviral Vectors- ի համար - IIT դասարան / Ոչ - Կլինիկական փուլ
Ծառայություններ
| CDMO Ծառայություններ Lentiviral Vectors- ի համար (Hilenti® պլատֆորմ) | ||||
| Տեսակները | Ծառայություններ | |||
|
Iit դասարան |
1 | Անկախ զարգացած չորս - պլազմիդային համակարգ |
● Երրորդ սերունդ չորս - Պլազմիդային համակարգ ● kanamycin - Դիմադրության գեն ● Անհրաժեշտ չէ արտոնագրային արտոնագիր |
● անթերի կապ Ind ներկայացման հետ |
| 2 | Lentiviral վեկտորների արտադրություն եւ փորձարկում (GMP - Like) |
● Հարմարվող արտադրության արտադրանք եւ ճշգրտում |
● GMP - նման սեմինար ● Վավերական եւ հետագծելի փաստաթղթեր ● GMP - նման որակի կառավարման համակարգ |
|
Առավելություններ
| Մեր պլատֆորմի օգտագործման առավելությունները - Lentiviral Vectors- ի անվճար կախոցների կուլտուրա.
• կենդանիներից զերծ - ստացված բաղադրիչները ամբողջ գործընթացում • Գծավոր մասշտաբով `լենվիրային վեկտորների արտադրություն • Օգտագործելով 50 լ-ի մեկանգամյա բիոռեակտորի մեկ կոնտեյներ • Բջջային բանկի ստեղծում առանձին սեմինարներում • Վերջնական արտադրանքը `օգտագործելով ստերիլ մեկուսիչ • Նվիրված LENTIVIRUS համակարգ CARE - T բջիջների համար, վարակի բարձր արդյունավետությամբ • Արտադրության ցածր ծախսեր եւ փորձարկման ծախսեր (BSA- ի եւ մնացորդային ենթաստամոքսային գեղձի ֆերմենտների փորձարկման պահանջներ) • Մի քանի հաջողակ IND ներկայացում, CARE- ի համար Lentiviral Vectors- ի NMPA- ին T բջիջների համար |
Արտադրության գործընթաց
Որակի հսկողություն
| Ապրանքի | Փորձարկման կետ | Փորձարկման մեթոդ |
| Բերքահավաք հեղուկ | Վիրուսի արկածային աղտոտում | 2020-ի CHP 3302 մեթոդ |
| Վերարտադրություն - Իրավասու պիտակներ | Ցուցիչ բջջային մշակույթի մեթոդ | |
| Թմրամիջոցների նյութ / պատրաստի արտադրանք | Արտաքին տեսք | Տեսողական ստուգում |
| Ստերջություն | CHP 2020- ի 1101 մեթոդ | |
| Միկրոլազմ |
CHP 2020- ի 3301 մեթոդ |
|
| pH | Մեթոդ 0631 CHP 2020 | |
| Օսալիտություն | Մեթոդ 0632 CHP 2020 | |
| Թիրախային գեների կառուցվածքի նույնականացում | Հաջորդականացում | |
| Մնացորդային հյուրընկալող բջջային սպիտակուց | Սյունաս | |
| Ֆիզիկական TITER (P24) | Սյունաս | |
| Ֆունկցիոնալ տիտղոս | Հոսքի ցիտոմետրիա | |
| Էնդոտոքսին | 2020 CHP- ի 1143 մեթոդ | |
| Մնացորդային բենզոնազ | Սյունաս | |
| Մնացորդային հյուրընկալող բջիջ ԴՆԹ | q - pcr | |
| Մնացորդային E1A Gene փոխանցում | CO - Մշակույթի մեթոդ | |
| Մնացորդային SV40 գենի փոխանցում | CO - Մշակույթի մեթոդ |
Ծրագրի ժամանակացույց
Ծրագրի կառավարման պլան
Hillgene ծրագրի կառավարման թիմը, որը բաղկացած է գլխավոր գիտնականներից, նախագծի ղեկավարներից, QA եւ GMP- ի փորձագետներից, ջանքեր կգործադրի GMP- ի յուրաքանչյուր եւ յուրաքանչյուր ծրագրի իրական եւ առողջ գործառույթն ապահովելու համար:
