CDMO szolgáltatások plazmidokhoz - IIT fokozat/nem - Klinikai fázis

A plazmidok gyártása, a CAR - T -sejtes terápiás termékek gyártásának kritikus lépése magában foglalja a gyártás, a tisztítás és az elemzés bonyolult folyamatainak sorozatát. Mint a géntechnika alapvető eszközei, a baktériumok plazmidjai nemcsak gént és sejtterápiához használhatók végtermékekként, hanem közbenső vektorokként is a gént és a sejtterápiás termékek gyártásához, és elkerülhetetlenül használják a legtöbb gén- és sejtterápiás termék gyártási lépéseiben. A sejtterápiás ipar kialakulásával a plazmidok piaci igényei szintén növekszenek minden év során. A Hillgene a celluláris terápiás termékek integrált CDMO -megoldásainak nyújtására szakosodott, létrehozott egy GMP gyártási platformot a nukleinsav termékek számára, és ezért magas - minőségi CDMO szolgáltatásokat nyújthat a plazmidok számára a különféle igényekkel rendelkező ügyfelek számára.

Szolgáltatás

CDMO szolgáltatások plazmidokhoz
Típus Szolgáltatás
IIT fokozat 1 Önállóan kifejlesztett négy - plazmid rendszer

● Harmadik generációs negyedik generáció - Plazmidrendszer

● Kanamicin - Rezisztencia gén

● Nincs szükség szabadalmi engedélyre

● Zökkenőmentes kapcsolat az IND benyújtásához

● GMP - Mint a műhely

● GMP - Like a minőségirányítási rendszert

● Hiteles és nyomon követhető dokumentáció

2 Baktériumbank létrehozása (GMP - Like)

● A létrehozandó baktériumok bankjainak testreszabható száma és meghatározása

3 Plazmidgyártás és tesztelés (GMP - Like)

● Testreszabható termelési kimenet és specifikáció

*Megjegyzés: Viszonylag rugalmas és testreszabott változtatásokat kínálunk a fenti szolgáltatásokhoz, ideértve, de nem korlátozva a fenti szolgáltatásokat.

Előnyök

Plazmid rendszerünk előnyei:

• Egy önállóan kifejlesztett négy - plazmid rendszer kanamicinnal - Rezisztencia gén

• A tartós optimalizálás képességével rendelkező rendszer

• A plazmid szekvenciák nyomon követhetők, megfelelnek a követelményeknek és hatékonyak

• Nagy tapasztalattal rendelkezik a sikeres IND beadványokban

• CAR - T -sejtminták klinikai felhasználásra jelenleg gyártás és használat

• 2 - 5 hajtja a magasabb titereket, miután a plazmidrendszerünket több projektben összehasonlításból használja

A plazmidgyártásunk előnyei:

• Antibiotikumoktól mentes a gyártási folyamat során

• A plazmid előállítás és a bank létrehozása külön műhelyekben

• Teljes izolálás a nem - steril és steril területek között

• A végtermékek adagolása izolátorral

• Készített CTD -dosszié a plazmid csomagolására (lentivírus vektorhoz), a benyújtási előkészítési időt 3 - 4 hónappal csökkentve, néhány termék inds -jával, amely előzetes jóváhagyást kapott, és jelenleg a klinikai vizsgálat I. fázisában.



Gyártási folyamat



Minőség -ellenőrzés

Tesztelem Vizsgálati módszer
Megjelenés Vizuális ellenőrzés
Azonosítás Azonosítás 1 Korlátozás leképezés
2. azonosítás Sanger szekvenálás
Teszt pH A CHP 2020 0631 módszere
Tisztaság Nagy teljesítményű folyadékkromatográfia (HPLC)
Maradék e.coli gazda sejtfehérje Elisa
Maradék e.coli DNS Q - PCR
Maradék E.Coli RNS Q - PCR

Maradék antibiotikumok

Elisa
Endotoxin A CHP 2020 1143. módja
Sterilitás A CHP 2020 1101 módszere
Koncentráció meghatározása DNS -koncentráció A CHP 2020 0401 módszere
*Megjegyzés: A Hillgene létrehozott QC módszereket, amelyek megfelelnek a különböző technológiai platformoknak, QC módszerekkel, beleértve, de nem kizárólag a fenti tételeket.

Projekt idővonal



Projektmenedzsment terv

A Hillgene Project Management Team, amely a fő tudósokból, a projektmenedzserekből, a QA projektből és a GMP szakértőiből áll, erőfeszítéseket tesz az egyes GMP -projektek zökkenőmentes és megalapozott működésének biztosítása érdekében.

tc

A kutatásod nem várhat - A készletednek sem szabad!

Flash Bluekitbio Kit szállít:

✓ Lab - Grand Precision

✓ Gyors világszerte történő szállítás

✓ 24/7 szakértői támogatás