CDMO szolgáltatások plazmidokhoz - IIT fokozat/nem - Klinikai fázis
Szolgáltatás
CDMO szolgáltatások plazmidokhoz | ||||
Típus | Szolgáltatás | |||
IIT fokozat | 1 | Önállóan kifejlesztett négy - plazmid rendszer |
● Harmadik generációs negyedik generáció - Plazmidrendszer ● Kanamicin - Rezisztencia gén ● Nincs szükség szabadalmi engedélyre |
● Zökkenőmentes kapcsolat az IND benyújtásához ● GMP - Mint a műhely ● GMP - Like a minőségirányítási rendszert ● Hiteles és nyomon követhető dokumentáció |
2 | Baktériumbank létrehozása (GMP - Like) |
● A létrehozandó baktériumok bankjainak testreszabható száma és meghatározása |
||
3 | Plazmidgyártás és tesztelés (GMP - Like) |
● Testreszabható termelési kimenet és specifikáció |
Előnyök
Plazmid rendszerünk előnyei:
• Egy önállóan kifejlesztett négy - plazmid rendszer kanamicinnal - Rezisztencia gén • A tartós optimalizálás képességével rendelkező rendszer • A plazmid szekvenciák nyomon követhetők, megfelelnek a követelményeknek és hatékonyak • Nagy tapasztalattal rendelkezik a sikeres IND beadványokban • CAR - T -sejtminták klinikai felhasználásra jelenleg gyártás és használat • 2 - 5 hajtja a magasabb titereket, miután a plazmidrendszerünket több projektben összehasonlításból használja |
A plazmidgyártásunk előnyei: • Antibiotikumoktól mentes a gyártási folyamat során • A plazmid előállítás és a bank létrehozása külön műhelyekben • Teljes izolálás a nem - steril és steril területek között • A végtermékek adagolása izolátorral • Készített CTD -dosszié a plazmid csomagolására (lentivírus vektorhoz), a benyújtási előkészítési időt 3 - 4 hónappal csökkentve, néhány termék inds -jával, amely előzetes jóváhagyást kapott, és jelenleg a klinikai vizsgálat I. fázisában. |
Gyártási folyamat

Minőség -ellenőrzés
Tesztelem | Vizsgálati módszer | |
Megjelenés | Vizuális ellenőrzés | |
Azonosítás | Azonosítás 1 | Korlátozás leképezés |
2. azonosítás | Sanger szekvenálás | |
Teszt | pH | A CHP 2020 0631 módszere |
Tisztaság | Nagy teljesítményű folyadékkromatográfia (HPLC) | |
Maradék e.coli gazda sejtfehérje | Elisa | |
Maradék e.coli DNS | Q - PCR | |
Maradék E.Coli RNS | Q - PCR | |
Maradék antibiotikumok |
Elisa | |
Endotoxin | A CHP 2020 1143. módja | |
Sterilitás | A CHP 2020 1101 módszere | |
Koncentráció meghatározása | DNS -koncentráció | A CHP 2020 0401 módszere |
Projekt idővonal

Projektmenedzsment terv
A Hillgene Project Management Team, amely a fő tudósokból, a projektmenedzserekből, a QA projektből és a GMP szakértőiből áll, erőfeszítéseket tesz az egyes GMP -projektek zökkenőmentes és megalapozott működésének biztosítása érdekében.
