CDMO szolgáltatások lentivírus vektorokhoz - IIT fokozat/nem - klinikai fázis
Szolgáltatás
| CDMO szolgáltatások a Lentiviral vektorokhoz (Hilenti® platform) | ||||
| Típus | Szolgáltatás | |||
|
IIT fokozat |
1 | Önállóan kifejlesztett négy - plazmid rendszer |
● Harmadik generációs negyedik generáció - Plazmidrendszer ● Kanamicin - Rezisztencia gén ● Nincs szükség szabadalmi engedélyre |
● Zökkenőmentes kapcsolat az IND benyújtásához |
| 2 | Lentivirális vektorok gyártása és tesztelése (GMP - Like) |
● Testreszabható termelési kimenet és specifikáció |
● GMP - Mint a műhely ● Hiteles és nyomon követhető dokumentáció ● GMP - Like a minőségirányítási rendszert |
|
Előnyök
| A szérum platformjának használatának előnyei - A lentivírus vektorok ingyenes szuszpenziói tenyésztése:
• Állatoktól mentes - származtatott alkatrészek a folyamat során • Lineárisan méretezett lentivirális vektorok termelése • Egy 50 literes bioreaktor egyetlen tartályának használata • A sejtbank létrehozása külön műhelyekben • A végtermékek adagolása steril izolátorral • Dedikált Lentivirus rendszer a CAR - T -sejtek számára, magas fertőzés hatékonysággal • Alacsony termelési költségek és tesztelési költségek (a BSA és a maradék hasnyálmirigy enzimek tesztelésének követelményei) • Számos sikeres IND -beadvány az NMPA -nak lentivírus vektorokhoz CAR - T cellákhoz |
Gyártási folyamat
Minőség -ellenőrzés
| Termék | Tesztelem | Vizsgálati módszer |
| Betakarítási folyadék | Véletlenszerű vírusszennyezés | A CHP 2020 3302. módszere |
| Replikáció - kompetens lentivírusok | Indikátor sejttenyésztési módszer | |
| Kábítószer/kész termék | Megjelenés | Vizuális ellenőrzés |
| Sterilitás | A CHP 2020 1101 módszere | |
| Mikoplazma |
A CHP 2020 3301 módszere |
|
| pH | A CHP 2020 0631 módszere | |
| Ozmolalitás | A CHP 2020 0632 módszere | |
| Célgénszerkezet -azonosítás | Szekvenálás | |
| Maradék gazdasejtfehérje maradék | Elisa | |
| Fizikai titer (P24) | Elisa | |
| Funkcionális titer | Áramlási citometria | |
| Endotoxin | A CHP 2020 1143. módja | |
| Maradék benzonáz | Elisa | |
| Maradék gazdasejt DNS | Q - PCR | |
| Maradék E1a génátadás | Co - Kultúra módszer | |
| Maradék SV40 génátadás | Co - Kultúra módszer |
Projekt idővonal
Projektmenedzsment terv
A Hillgene Project Management Team, amely a fő tudósokból, a projektmenedzserekből, a QA projektből és a GMP szakértőiből áll, erőfeszítéseket tesz az egyes GMP -projektek zökkenőmentes és megalapozott működésének biztosítása érdekében.
