Sèvis CDMO pou plasmid - IIT Klas/Non - Faz nan klinik

Faktori nan plasmid, yon etap kritik nan manifakti machin - t pwodwi terapi selilè, enplike nan yon seri de pwosesis konplike nan manifakti, pou pirifye, ak analiz. Kòm zouti esansyèl pou jeni jenetik, plasmid bakteri pa kapab sèlman itilize kòm pwodwi final pou jèn ak terapi selilè, men tou, kòm vektè entèmedyè pou manifakti a nan jèn ak pwodwi terapi selilè, epi yo inevitableman itilize nan etap fabrikasyon pou pifò jèn ak pwodwi terapi selilè. Avèk Aparisyon nan endistri a terapi selilè, demand yo mache pou plasmid yo tou ogmante ak chak ane pase. Hillgene se espesyalize nan dispozisyon ki nan solisyon CDMO entegre pou pwodwi terapi selilè, te etabli yon platfòm manifakti GMP pou pwodwi asid nikleyik, ak Se poutèt sa, ka bay segondè - bon jan kalite sèvis CDMO pou plasmid yo kliyan ak demand divès kalite.

Sèvis

Sèvis CDMO pou plasmid yo
Kalite			Sèvis
IIT Klas	1	Endepandamman devlope kat - sistèm plasmid	● Twazyèm jenerasyon kat - sistèm plasmid ● Kanamycin - rezistans jèn ● Pa gen lisans patant ki nesesè	● Koneksyon san pwoblèm nan soumèt Ind ● GMP - Tankou Atelye ● GMP - Tankou Sistèm Jesyon Kalite ● Dokimantasyon natif natal ak trasabl
	2	Kreyasyon bakteri Bank (GMP - tankou)	● Nimewo tayè ak spesifikasyon nan bank bakteri yo dwe kreye
	3	Plasmid Faktori ak Tès (GMP - tankou)	● Pwodiksyon pwodiksyon pwepare ak spesifikasyon

*Remak: Nou ofri chanjman relativman fleksib ak Customized nan pi wo a sèvis yo, ki gen ladan men pa limite a sa sèlman pi wo a sèvis yo.

Avantaj

Avantaj nan sistèm plasmid nou an:

• Yon endepandan devlope kat - sistèm plasmid ak kanamycin - jèn rezistans

• Yon sistèm ki gen kapasite nan optimize soutni

• Sekans plasmid yo ka tras, konfòme yo avèk kondisyon, ak efikas

• anpil eksperyans nan siksè end

• Machin - T echantiyon selil pou itilize nan klinik yo kounye a manifakti ak nan itilize

• 2 - 5 pli pi wo tit apre lè l sèvi avèk sistèm plasmid nou yo soti nan konparezon an nan plizyè pwojè

Avantaj nan manifakti plasmid nou an:

• Gratis nan antibyotik pandan tout pwosesis manifakti a

• Pwodiksyon plasmid ak kreyasyon labank nan atelye separe

• Ranpli izolasyon ant zòn ki pa - esteril ak esteril

• Distribisyon pwodwi final lè l sèvi avèk yon izolatè

• Dosye CTD ranpli pou anbalaj plasmid (pou vektè lentiviral), diminye tan an preparasyon soumèt pa 3 - 4 mwa, ak INDS nan yon pwodwi kèk akòde apwobasyon preliminè ak kounye a nan faz I nan etid klinik

Pwosesis Faktori

Kontwòl kalite

Atik tès la		Metòd tès
Aparisyon		Enspeksyon vizyèl
Idantifikasyon	Idantifikasyon 1	Kat restriksyon
Idantifikasyon	Idantifikasyon 2	Sanger sekans
Tès	pH	Metòd 0631 nan CHP 2020
	Pite	Segondè pèfòmans likid kromatografi (HPLC)
	Rezidyèl e.coli pwoteyin selil lame	Elisa
	Rezidyèl e.coli ADN	Q - PCR
	Rezidyèl e.coli RNA	Q - PCR
	Antibyotik rezidyèl	Elisa
	Endotoksin	Metòd 1143 nan CHP 2020
	Esterilite	Metòd 1101 nan CHP 2020
Detèminasyon konsantrasyon	Konsantrasyon ADN	Metòd 0401 nan CHP 2020

*Remak: Hillgene etabli metòd QC ki koresponn a tribin teknoloji diferan, ak metòd QC ki gen ladan men pa limite a sa sèlman pi wo a atik yo.

Pwojè delè

Plan Jesyon Pwojè

Ekip Jesyon Pwojè Hillgene, ki gen ladan syantis chèf, administratè pwojè, pwojè QA ak ekspè GMP, pral fè efò asire operasyon an lis ak son nan chak ak tout pwojè GMP.

Telechaje

Solisyon CDMO entegre pou CAR - T selil

Rechèch ou pa ka tann - Ni ta dwe founiti ou!

Flash BlueKitbio Twous delivre:

✓ Laboratwa - Grand Precision

✓ Fast atravè lemond anbake

✓ 24/7 sipò ekspè