CDMO Tsjinsten foar Plasmids - Iit Grade / Non - Klinyske faze
Tsjinsten
| CDMO Tsjinsten foar Plasmids | ||||
| Soarten | Tsjinsten | |||
| Iit klasse | 1 | Unôfhinklik ûntwikkele fjouwer - Plasmid-systeem |
● THIRD GENERATION Fjouwer - Plasmid-systeem ● Kanamycin - Wjerstân Gene ● Gjin patintyske fergunning nedich |
● naadloze ferbining mei ind yntsjinjen ● gmp - lykas workshop ● GMP - Like kwaliteitsbehear systeem ● autentike en traceable dokumintaasje |
| 2 | Creation of Bakteria Bank (GMP - Like) |
● TAPORABLE NUMMER EN SPESIFATION FAN BACERIA BANKEN BINNE BINNE |
||
| 3 | Plasmid-fabrikaazje en testen (GMP - Like) |
● TAILORABLE EDPRODUPSJIN EN SPESIFIK |
||
Foardielen
| Foardielen fan ús PLASMID-systeem:
• In selsstannich ûntwikkele fjouwer - Plasmid-systeem mei Kanamycin - Fersifisjige Gene • In systeem mei de kapasiteit fan oanhâldende optimisaasje • Plasmid-sekwinsjes wurde traceerber, foldwaan oan easken, en effisjint • Wiidweidige ûnderfining yn suksesfolle Ynd-yntsjinsten • Auto - T Cell-samples foar klinysk gebrûk binne op it stuit produksje en yn gebrûk • 2 - 5 foldt hegere titers nei it brûken fan ús plasmide systeem út 'e fergeliking yn ferskate projekten |
Foardielen fan ús Plasmid-fabrikaazje: • frij fan antibiotika yn it heule fabrikaazjeproses • Plasmide produksje en bankskieding yn aparte workshops • folsleine isolaasje tusken net - steryl en steryl gebieten • Ofjaan fan definitive produkten mei help fan in isolator • foltôge CTD-dossiers foar ferpakking fan plasmide (foar lentivirale vector), fermindering fan 'e tarieding fan' e yntsjinjen fan 'e yntsjinjen, mei in pear produkten fan in pear produkten ferliend foarôfgeande foarriedige goedkarring en op it stuit yn faze ik fan klinyske stúdzje |
Produsearjen fan proses
Kwaliteitskontrôle
| Testitem | Testmetoade | |
| Ferskining | Fisuele ynspeksje | |
| Identifikaasje | Identifikaasje 1 | Beperkapart |
| Identifikaasje 2 | Sanger Sequencing | |
| Toets | pH | Metoade 0631 fan CHP 2020 |
| Suverens | Hege prestaasjes floeibere chromatografy (HPLC) | |
| RESDUAL E.COLI HIST CELLEIN | Elisa | |
| RESDUAL E.COLI DNA | Q - PCR | |
| RESDUAL E.COLI RNA | Q - PCR | |
|
Residuele antibiotika |
Elisa | |
| Endotoxin | Metoade 1143 fan CHP 2020 | |
| Steraliteit | Metoade 1101 fan CHP 2020 | |
| Konsintraasjeduk | DNA CONSINTRATION | Metoade 0401 fan Chp 2020 |
Projekt tiidline
Plan foar projektbehear
HillGene Project Management Team, besteande út haadwittenskippers, projektmanagers, projekt Qa en GMP-saakkundigen, sil ynspanningen meitsje om de glêde en lûdop te soargjen foar de glêde en lûdopyk fan elk en elk GMP-projekt.
