خدمات CDMO برای پلاسمیدها - درجه IIT/غیر - مرحله بالینی

تولید پلاسمیدها ، یک مرحله مهم برای تولید محصولات سلولی درمانی CAR - T ، شامل یک سری فرآیندهای پیچیده تولید ، تصفیه و تجزیه و تحلیل است. به عنوان ابزارهای اساسی برای مهندسی ژنتیک ، پلاسمیدهای باکتریایی نه تنها می توانند به عنوان محصولات نهایی برای ژن و درمان سلولی ، بلکه به عنوان بردارهای میانی برای تولید محصولات ژن و سلول درمانی نیز مورد استفاده قرار گیرند و به ناچار در مراحل تولید برای بیشتر محصولات ژن و سلول درمانی مورد استفاده قرار می گیرند. با ظهور صنعت درمانی سلولی ، تقاضای بازار پلاسمیدها نیز با هر سال در حال افزایش است. Hillgene در تهیه راه حل های یکپارچه CDMO برای محصولات سلولی درمانی تخصص دارد ، یک بستر تولید GMP برای محصولات اسید نوکلئیک ایجاد کرده است ، بنابراین ، می تواند خدمات CDMO با کیفیت بالا را برای پلاسمیدها به مشتریان با خواسته های مختلف ارائه دهد.

خدمات

خدمات CDMO برای پلاسمیدها
انواع			خدمات
درجه IIT	1	به طور مستقل چهار سیستم پلاسمید توسعه یافته است	● نسل سوم چهار - سیستم پلاسمید ● kanamycin - ژن مقاومت ● مجوز ثبت اختراع لازم نیست	connection اتصال یکپارچه به ارسال IND ● GMP - مانند کارگاه ● GMP - مانند سیستم مدیریت کیفیت stonchation معتبر و قابل ردیابی
	2	ایجاد بانک باکتریها (GMP - مانند)	● تعداد تنظیم کننده و مشخصات باکتریها ایجاد می شود
	3	تولید و آزمایش پلاسمید (GMP - مانند)	ation خروجی و مشخصات تولیدی تصفیه شده

*توجه: ما تغییرات نسبتاً انعطاف پذیر و سفارشی را در خدمات فوق ارائه می دهیم ، از جمله اما محدود به خدمات فوق نیست.

مزایا

مزایای سیستم پلاسمید ما:

• یک سیستم پلاسمید به طور مستقل ساخته شده با kanamycin - ژن مقاومت

• سیستمی با توانایی بهینه سازی پایدار

• توالی پلاسمید قابل ردیابی ، مطابق با الزامات و کارآمد است

• تجربه گسترده در ارسال های موفق IND

• نمونه های سلول T برای استفاده بالینی در حال حاضر تولید و مورد استفاده قرار می گیرند

• 2 - 5 برابر تیترهای بالاتر پس از استفاده از سیستم پلاسمید ما از مقایسه در چندین پروژه

مزایای تولید پلاسمید ما:

• عاری از آنتی بیوتیک در طول فرآیند تولید

• تولید پلاسمید و ایجاد بانکی در کارگاه های جداگانه

• انزوای کامل بین مناطق غیر - استریل و استریل

• توزیع محصولات نهایی با استفاده از جداکننده

• پرونده های CTD تکمیل شده برای پلاسمید بسته بندی (برای بردار لنتی ویروسی) ، کاهش زمان آماده سازی ارسال تا 3 - 4 ماه ، با Inds از چند محصول که تأیید اولیه و در حال حاضر در مرحله اول مطالعه بالینی است

فرآیند تولیدی

کنترل کیفیت

مورد آزمایش		روش تست
ظاهر		بازرسی بصری
شناسایی	شناسایی 1	نقشه برداری محدودیت
شناسایی	شناسایی 2	توالی سانگر
تست	pH	روش 0631 CHP 2020
	خلوص	کروماتوگرافی مایع با کارایی بالا (HPLC)
	پروتئین سلول میزبان E.Coli باقیمانده	الیزا
	DNA E.Coli باقیمانده	س - PCR
	E.Coli RNA باقیمانده	س - PCR
	آنتی بیوتیک های باقیمانده	الیزا
	در معرض خطر قرار دادن	روش 1143 CHP 2020
	عقیم	روش 1101 CHP 2020
تعیین غلظت	غلظت DNA	روش 0401 CHP 2020

*توجه: Hillgene روش های QC را مطابق با سیستم عامل های مختلف فناوری ایجاد کرد ، با روش های QC شامل موارد فوق اما محدود به موارد فوق نیست.

جدول زمانی پروژه

برنامه مدیریت پروژه

تیم مدیریت پروژه Hillgene ، متشکل از دانشمندان ارشد ، مدیران پروژه ، کارشناسان پروژه QA و GMP ، تلاش می کنند تا از عملکرد صاف و سالم هر پروژه GMP اطمینان حاصل کنند.

بارگیری کردن

راه حل های یکپارچه CDMO برای سلولهای T Car - T

تحقیقات شما نمی تواند صبر کند - لوازم شما نیز نباید!

کیت Flash Bluekitbio ارائه می دهد:

✓ آزمایشگاه - دقت بزرگ

ors حمل و نقل سریع در سراسر جهان

✓ 24/7 پشتیبانی متخصص