CDMO teenused plasmiidide jaoks - IIT aste/mitte - kliiniline faas
Teenused
| CDMO teenused plasmiididele | ||||
| Tüübid | Teenused | |||
| IIT klass | 1 | Iseseisvalt välja töötatud neli - plasmiidsüsteemi |
● Kolmanda põlvkonna neli - Plasmiidsüsteem ● Kanamütsiin - Resistentsuse geen ● Patendilitsentsi pole vaja |
● sujuv ühendus IND esitamisega ● GMP - nagu töötuba ● GMP - Nagu kvaliteedijuhtimissüsteem ● autentne ja jälgitav dokumentatsioon |
| 2 | Bakterite panga loomine (GMP - nagu) |
● Loodud bakterpankade kohandatud arv ja spetsifikatsioon |
||
| 3 | Plasmiidi tootmine ja testimine (GMP - nagu) |
● kohandatud tootmise väljund ja spetsifikatsioon |
||
Eelised
| Meie plasmiidsüsteemi eelised:
• iseseisvalt välja töötatud neli - plasmiidsüsteemi koos Kanamütsiiniga - Resistentsuse geen • Süsteem, millel on püsiv optimeerimine • Plasmiidijärjestused on jälgitavad, nõuetele vastavad ja tõhusad • Ulatuslik kogemus edukate IND esildiste alal • CAR - T -raku proovid kliiniliseks kasutamiseks on praegu tootvad ja kasutusel • 2 - 5 voldi kõrgemaid tiitreid pärast meie Plasmiidi süsteemi kasutamist mitme projekti võrdlusest |
Meie Plasmiidi tootmise eelised: • Antibiootikumideta kogu tootmisprotsessis • Plasmiidi tootmine ja panga loomine eraldi töötubades • Täielik eraldamine mitte - steriilsete ja steriilsete piirkondade vahel • Lõputoodete väljastamine isolaatori abil • Lõpetatud CTD -toimikud pakendiplasmiidi jaoks (lentiviraalse vektori jaoks), vähendades esitamise ettevalmistamise aega 3 - 4 kuu võrra, mõne toote IND -ga antud esialgse heakskiidu ja praegu kliinilise uuringu I etapis |
Tootmisprotsess
Kvaliteedikontroll
| Testitarve | Katsemeetod | |
| Välimus | Visuaalne kontroll | |
| Identifitseerimine | Identifitseerimine 1 | Piirangute kaardistamine |
| Identifitseerimine 2 | Sangeri järjestamine | |
| Test | pH | CHP 2020 meetod 0631 |
| Puhtus | Suure jõudlusega vedelikkromatograafia (HPLC) | |
| Jääk E.coli peremeesraku valk | Elisa | |
| Jääk E.coli DNA | Q - PCR | |
| Jääk E.coli RNA | Q - PCR | |
|
Jääk antibiootikumid |
Elisa | |
| Endotoksiin | CHP 2020 meetod 1143 | |
| Steriilsus | CHP 2020 meetod 1101 | |
| Kontsentratsiooni määramine | DNA kontsentratsioon | CHP 2020 meetod 0401 |
Projekti ajakava
Projektijuhtimisplaan
Hillgene'i projektijuhtimismeeskond, mis koosneb peamiste teadlastest, projektijuhtidest, projekti QA ja GMP ekspertidest, teevad jõupingutusi iga GMP projekti sujuva ja mõistliku toimimise tagamiseks.
