Υπηρεσίες CDMO για πλασμίδια - IIT βαθμού/μη - Κλινική φάση
Υπηρεσίες
| Υπηρεσίες CDMO για πλασμίδια | ||||
| Πληκτρολογώ | Υπηρεσίες | |||
| Βαθμός | 1 | Ανεξάρτητα αναπτύχθηκε τέσσερα - Πλασμικό σύστημα |
● Τρίτη γενιά τεσσάρων - σύστημα πλασμιδίου ● Καναμυκίνη - Αντίσταση γονιδίου ● Δεν απαιτείται άδεια διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας |
● Ανεξάρτητη σύνδεση με υποβολή IND ● GMP - όπως το εργαστήριο ● GMP - Σύστημα διαχείρισης ποιότητας ● Αυθεντική και ανιχνεύσιμη τεκμηρίωση |
| 2 | Δημιουργία τράπεζας βακτηρίων (GMP - όπως) |
● Αριθμός ουράς και προδιαγραφές των τραπεζών βακτηρίων που θα δημιουργηθούν |
||
| 3 | Πλασμιδική παραγωγή και δοκιμές (GMP - όπως) |
● Παραγωγή και προδιαγραφές παραγωγής ουράς |
||
Φόντα
| Πλεονεκτήματα του πλασμιδιακού μας συστήματος:
• Ένα ανεξάρτητα αναπτυγμένο τέσσερα - Πλασμικό σύστημα με γονίδιο αντίστασης Kanamycin - • Ένα σύστημα με την ικανότητα της παρατεταμένης βελτιστοποίησης • Οι αλληλουχίες πλασμιδίων είναι ανιχνεύσιμες, συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις και αποτελεσματικές • Εκτεταμένη εμπειρία σε επιτυχημένες υποβολές Ind • Τα δείγματα κυττάρων αυτοκινήτων για κλινική χρήση κατασκευάζονται επί του παρόντος και χρησιμοποιούνται • 2 - 5 φορές υψηλότεροι τίτλοι μετά τη χρήση του πλασμιδιακού μας συστήματος από τη σύγκριση σε διάφορα έργα |
Πλεονεκτήματα της κατασκευής πλασμιδίων: • Χωρίς αντιβιοτικά σε όλη τη διαδικασία κατασκευής • Παραγωγή πλασμιδίου και δημιουργία τραπεζών σε ξεχωριστά εργαστήρια • Πλήρης απομόνωση μεταξύ μη αποστειρωμένων και αποστειρωμένων περιοχών • Διανομή τελικών προϊόντων χρησιμοποιώντας έναν απομονωτή • Ολοκληρωμένα δοχεία CTD για το πλασμίδιο συσκευασίας (για φορέα λεντοϊικής), μειώνοντας τον χρόνο προετοιμασίας υποβολής κατά 3 - 4 μήνες, με inds μερικών προϊόντων που χορηγήθηκαν προκαταρκτική έγκριση και επί του παρόντος στη φάση Ι της κλινικής μελέτης |
Παρασκευαστική διαδικασία
Ποιοτικός έλεγχος
| Δοκιμαστικό αντικείμενο | Μέθοδος δοκιμής | |
| Εμφάνιση | Οπτική επιθεώρηση | |
| Αναγνώριση | Αναγνώριση 1 | Χαρτογράφηση περιορισμού |
| Αναγνώριση 2 | Αλληλουχία Sanger | |
| Δοκιμή | pH | Μέθοδος 0631 CHP 2020 |
| Καθαρότητα | Υψηλή χρωματογραφία υψηλής απόδοσης (HPLC) | |
| Υπολειμματική πρωτεΐνη κυττάρων ξενιστών E.Coli | ELISA | |
| Υπολειμματικό e.coli ϋΝΑ | Q - PCR | |
| Υπολειμματικό e.coli RNA | Q - PCR | |
|
Υπολειμματικά αντιβιοτικά |
ELISA | |
| Ενδοτοξίνη | Μέθοδος 1143 του CHP 2020 | |
| Στειρότητα | Μέθοδος 1101 CHP 2020 | |
| Προσδιορισμός συγκέντρωσης | Συγκέντρωση ϋΝΑ | Μέθοδος 0401 CHP 2020 |
Χρονοδιάγραμμα έργου
Σχέδιο διαχείρισης έργων
Η ομάδα διαχείρισης έργων Hillgene, που αποτελείται από επικεφαλής επιστήμονες, διαχειριστές έργων, εμπειρογνώμονες Project QA και GMP, θα καταβάλει προσπάθειες για να εξασφαλίσει την ομαλή και υγιή λειτουργία κάθε έργου GMP.
