CDMO -tjenester til lentivirale vektorer - IIT -klasse/ikke - Klinisk fase
Tjenester
| CDMO -tjenester til lentivirale vektorer (Hilenti® platform) | ||||
| Typer | Tjenester | |||
|
IIT -klasse |
1 | Uafhængigt udviklet fire - plasmidsystem |
● Tredje generation fire - Plasmidsystem ● Kanamycin - resistensgen ● Ingen patentlicens krævet |
● Prisløs forbindelse til indsendelse |
| 2 | Fremstilling og test af lentivirale vektorer (GMP - Ligesom) |
● Skrædelig produktionsproduktion og specifikation |
● GMP - Ligesom workshop ● Autentisk og sporbar dokumentation ● GMP - Ligesom kvalitetsstyringssystem |
|
Fordele
| Fordelene ved at bruge vores platform til serum - Gratis ophængningskultur af lentivirale vektorer:
• fri for dyr - afledte komponenter under hele processen • Lineært opskaleret produktion af lentivirale vektorer • Brug af en enkelt container på en bioreaktor på 50 l • Cell Bank -oprettelse i separate workshops • Dispensering af slutprodukter ved hjælp af en steril isolator • Dedikeret lentivirussystem til bil - T -celler med høj infektionseffektivitet • Lave produktionsomkostninger og testomkostninger (ingen krav til testning af BSA og resterende pancreasenzymer) • Flere vellykkede indsendelser til NMPA af lentivirale vektorer til CAR - T -celler |
Fremstillingsproces
Kvalitetskontrol
| Produkt | Testelement | Testmetode |
| Høst væske | Adventitious virusforurening | Metode 3302 i CHP 2020 |
| Replikation - Kompetente lentivira | Indikatorcellekulturmetode | |
| Lægemiddelstof/færdigt produkt | Udseende | Visuel inspektion |
| Sterilitet | Metode 1101 af CHP 2020 | |
| Mycoplasma |
Metode 3301 af CHP 2020 |
|
| pH | Metode 0631 af CHP 2020 | |
| Osmolalitet | Metode 0632 i CHP 2020 | |
| Målgenstrukturidentifikation | Sekventering | |
| Rest værtscelleprotein | Elisa | |
| Fysisk titer (P24) | Elisa | |
| Funktionel titer | Flowcytometri | |
| Endotoksin | Metode 1143 af CHP 2020 | |
| Rest benzonase | Elisa | |
| Rest værtscelle -DNA | Q - PCR | |
| Rest E1A -genoverførsel | Co - kulturmetode | |
| Rest SV40 -genoverførsel | Co - kulturmetode |
Projekttidslinje
Projektstyringsplan
Hillgene Project Management Team, der består af Chief Scientists, Project Managers, Project QA og GMP -eksperter, vil gøre en indsats for at sikre en glat og sund drift af hvert GMP -projekt.
