Služby CDMO pro lentivirové vektory - Stupeň IIT/Non - Klinická fáze
Služby
| Služby CDMO pro lentivirové vektory (platforma Hilenti®) | ||||
| Typy | Služby | |||
|
IIT Grade |
1 | Nezávisle vyvinul čtyři - Plazmidový systém |
● Třetí generace čtyři - Plazmidový systém ● Kanamycin - Gene rezistence ● Není nutná žádná patentová licence |
● Bezproblémové připojení k odeslání IND |
| 2 | Výroba a testování lentivirových vektorů (GMP - jako) |
● Výstup a specifikace produkce v míse |
● GMP - jako workshop ● Autentická a sledovatelná dokumentace ● GMP - jako systém řízení kvality |
|
Výhody
| Výhody používání naší platformy pro sérum - ZDARMA ZPRACOVÁNÍ ZVLÁŠTNÍ VEktory lentivirových vektorů:
• Během procesu bez zvířete - Komponenty odvozené • Lineárně zmenšil výrobu lentivirových vektorů • Používání jediného kontejneru bioreaktoru 50 l jednorázového • K vytvoření buněčných bank v samostatných workshopech • Vydávání konečných produktů pomocí sterilního izolátoru • Vyhrazený systém lentiviru pro CAR - T buňky s vysokou účinností infekce • Nízké výrobní náklady a náklady na testování (žádné požadavky na testování BSA a zbytkové enzymy pankreatu) • Několik úspěšných podání IND do NMPA lentivirových vektorů pro CAR - T buňky |
Výrobní proces
Kontrola kvality
| Produkt | Testovací položka | Testovací metoda |
| Sklizeň tekutina | Kontaminace dobrodružství viru | Metoda 3302 CHP 2020 |
| Replikace - kompetentní lentiviry | Metoda indikátoru buněčné kultury | |
| Drogová látka/hotový produkt | Vzhled | Vizuální kontrola |
| Sterilita | Metoda 1101 CHP 2020 | |
| Mycoplasma |
Metoda 3301 CHP 2020 |
|
| pH | Metoda 0631 CHP 2020 | |
| Osmolalita | Metoda 0632 CHP 2020 | |
| Identifikace struktury cílového genu | Sekvenování | |
| Zbytkový protein hostitelských buněk | Elisa | |
| Fyzický titr (P24) | Elisa | |
| Funkční titr | Průtoková cytometrie | |
| Endotoxin | Metoda 1143 CHP 2020 | |
| Zbytková benzonáza | Elisa | |
| Zbytková DNA hostitelských buněk | Q - PCR | |
| Zbytkový přenos genů E1a | CO - Metoda kultury | |
| Zbytkový přenos genů SV40 | CO - Metoda kultury |
Časová osa projektu
Plán řízení projektů
Tým Hillgene Project Management Team, sestávající z hlavních vědců, projektových manažerů, projektů QA a GMP, bude snažit zajistit hladkou a zvukovou činnost každého projektu GMP.
