Serveis CDMO per a vectors lentivirals - Fase Clínica IIT/Non - Fase Clínica
Serveis
| Serveis CDMO per a vectors lentivirals (plataforma Hilenti®) | ||||
| Tipus | Serveis | |||
|
Grau IIT |
1 | Sistema de plasmidi desenvolupat de manera independent |
● Tercera generació quatre - Sistema de plasmidi ● Kanamycin - Gene de resistència ● No cal llicència de patent |
● Connexió perfecta amb la submissió d'IND |
| 2 | Fabricació i proves de vectors lentivirals (GMP - Like) |
● Sortida i especificació de producció adaptable |
● GMP - com el taller ● Documentació autèntica i traçable ● GMP - Com el sistema de gestió de la qualitat |
|
Avantatges
| Avantatges d’utilitzar la nostra plataforma per a sèrum - Cultiu de suspensió lliure de vectors lentivirals:
• Lliure d'animals - Components derivats durant tot el procés • Producció linealment reduïda de vectors lentivirals • Utilitzant un sol contenidor d’un bioreactor d’un sol ús de 50 L • Creació del banc cel·lular en tallers separats • Dispensació de productes finals mitjançant un aïllador estèril • Sistema dedicat a lentivirus per a cèl·lules de cotxe, amb alta eficiència de la infecció • Costos de producció baixos i costos de prova (sense requisits de proves per a BSA i enzims pancreàtics residuals) • Diverses enviaments amb èxit a NMPA de vectors lentivirals per a cèl·lules de cotxe |
Procés de fabricació
Control de qualitat
| Producte | Proveu element | Mètode de prova |
| Fluid de collita | Contaminació de virus aventurers | Mètode 3302 de CHP 2020 |
| Replicació - Lentivirus competents | Mètode de cultiu cel·lular indicador | |
| Substància de fàrmac/producte acabat | Aparició | Inspecció visual |
| Esterilitat | Mètode 1101 de CHP 2020 | |
| Mycoplasma |
Mètode 3301 de CHP 2020 |
|
| pH | Mètode 0631 de CHP 2020 | |
| Osmolalitat | Mètode 0632 de CHP 2020 | |
| Identificació de l'estructura del gen objectiu | Seqüenciació | |
| Proteïna de cèl·lules hostes residuals | ELISA | |
| Titer físic (P24) | ELISA | |
| Títol funcional | Citometria de flux | |
| Endotoxina | Mètode 1143 de CHP 2020 | |
| Benzonasa residual | ELISA | |
| ADN de cèl·lules hostes residuals | P - PCR | |
| Transferència de gens residual E1a | Mètode de cultura co - | |
| Transferència de gens SV40 residual | Mètode de cultura co - |
Projecte de temps
Pla de gestió de projectes
L’equip de gestió de projectes de Hillgene, format per científics principals, gestors de projectes, experts en Project QA i GMP, farà esforços per garantir el funcionament suau i sòlid de tots els projectes GMP.
