CDMO услуги за плазмиди - IIT степен/не - Клинична фаза

Производството на плазмиди, критична стъпка на производствените автомобили - продукти за клетъчна терапия, включва серия от сложни процеси на производство, пречистване и анализ. Като основни инструменти за генетично инженерство, бактериалните плазмиди могат не само да се използват като крайни продукти за генна и клетъчна терапия, но и като междинни вектори за производство на продукти на генна и клетъчна терапия и неизбежно се използват в производствени стъпки за повечето продукти на ген и клетъчна терапия. С появата на индустрията за клетъчна терапия пазарните изисквания за плазмиди също се увеличават с всяка изминала година. Hillgene е специализиран в осигуряването на интегрирани CDMO разтвори за продукти за клетъчна терапия, създаде GMP платформа за производство на продукти за нуклеинова киселина и следователно може да предостави висококачествени CDMO услуги за плазмиди на клиенти с различни изисквания.

Услуги

CDMO услуги за плазмиди
Типове			Услуги
IIT степен	1	Независимо разработена четири - плазмидна система	● Трето поколение четири - Плазмидна система ● Канамицин - Ген на резистентност ● Не се изисква лиценз за патент	● Безпроблемна връзка с подаването на IND ● GMP - Като работилница ● GMP - Като система за управление на качеството ● Автентична и проследима документация
	2	Създаване на бактериална банка (GMP - харесва)	● ПРИЛОЖЕН БРОЙ И СПЕЦИФИКАЦИЯ НА БАНКИТЕ НА БАНКЕРИИТЕ, КОИТО СЕ НАПРАВИТЕ
	3	Производство и тестване на плазмиди (GMP - Подобно)	● ПРИЛОЖЕНИЕ НА ПРОИЗВОДСТВО И СПЕЦИФИКАЦИЯ

*Забележка: Ние предлагаме сравнително гъвкави и персонализирани промени в горните услуги, включително, но не само по -горе услуги.

Предимства

Предимства на нашата плазмидна система:

• Независимо разработена четири - плазмидна система с канамицин - ген на резистентност

• Система с възможност за устойчива оптимизация

• Плазмидните последователности са проследими, съобразени с изискванията и ефективни

• Обширен опит в успешните представяния на ИНД

• CAR - Т -клетъчни проби за клинична употреба в момента се произвеждат и се използват

• 2 - 5 пъти по -високи титри след използването на нашата плазмидна система от сравнението в няколко проекта

Предимства на нашето производство на плазмиди:

• Без антибиотици през целия производствен процес

• Производство на плазмиди и банково създаване в отделни работилници

• Пълна изолация между не - стерилни и стерилни области

• Разпределяне на крайни продукти с помощта на изолатор

• Завършени досиета на CTD за опаковъчен плазмид (за лентивирусен вектор), намаляване на времето за подготовка на подаване с 3 - 4 месеца, с INDS от няколко продукта, предоставени предварително одобрение и понастоящем във фаза I на клинично проучване

Процес на производство

Контрол на качеството

Тестов елемент		Метод на изпитване
Външен вид		Визуална проверка
Идентификация	Идентификация 1	Картиране на ограничение
Идентификация	Идентификация 2	Sanger секвениране
Тест	pH	Метод 0631 от CHP 2020
	Чистота	Течна хроматография с висока ефективност (HPLC)
	Остатъчен E.coli гостоприемник клетъчен протеин	Елиза
	Остатъчна E.coli ДНК	q - PCR
	Остатъчна E.coli RNA	q - PCR
	Остатъчни антибиотици	Елиза
	Ендотоксин	Метод 1143 от CHP 2020
	Стерилност	Метод 1101 от CHP 2020
Определяне на концентрацията	Концентрация на ДНК	Метод 0401 на CHP 2020

*Забележка: Установените от Hillgene методи за QC, съответстващи на различни технологични платформи, с QC методи, включително, но не само по -горе елементи.

Времева линия на проекта

План за управление на проекти

Екипът на Hillgene Project Management, състоящ се от главни учени, ръководители на проекти, Project QA и GMP експерти, ще положи усилия, за да осигури гладката и звукова операция на всеки GMP проект.

Изтегляне

Интегрирани CDMO решения за CAR - T клетки

Вашите изследвания не могат да чакат - Нито вашите доставки!

Flash Bluekitbio Kit доставя:

✓ Лаборатория - Голяма точност

✓ Бърза доставка в световен мащаб

✓ 24/7 Експертна поддръжка