Lentiviral vektorlar üçün CDMO xidmətləri - IIT grade/non-clinical phase
Xidmətlər
| CDMO Services for Lentiviral Vectors (HiLenti® Platform) | ||||
| Növ | Xidmətlər | |||
|
İit dərəcəli |
1 | Independently developed four-plasmid system |
● Third generation four-plasmid system ● Kanamycin-resistance gene ● No patent license required |
● Seamless connection to IND submission |
| 2 | Manufacturing and Testing of Lentiviral Vectors (GMP-like) |
● Tailorable production output and specification |
● GMP-like workshop ● Authentic and traceable documentation ● GMP-like quality management system |
|
Üstünlük
| Advantages of using our platform for serum-free suspension culturing of lentiviral vectors:
• Heyvansız - Proses boyunca əldə edilmiş komponentlər • Lentiviral vektorlarının istehsalını ölçən ölçülü şəkildə ölçdü • Birdəfəlik birdəfəlik Bioreaktorun bir konteynerindən istifadə etmək • Ayrı-ayrı seminarlarda hüceyrə bankının yaradılması • Dispensing final products using a sterile isolator • Dedicated lentivirus system for CAR-T cells, with high infection efficiency • İstehsal xərcləri və sınaq xərcləri (BSA və qalıq pankreas fermentləri üçün sınaqların tələbləri yoxdur) • Avtomobil üçün Lentiviral vektorlarının NMPA-ya bir neçə müvəffəqiyyətli Ind təqdimatları |
İstehsal prosesi
Keyfiyyətə nəzarət
| Məhsul | Test Item | Test metodu |
| Məhsul mayesi | Adventitious virus contamination | CHP 2020-nin 3302 metodu |
| Replication-competent lentiviruses | Göstərici hüceyrə mədəniyyəti metodu | |
| Narkotik maddə / Hazır məhsul | Görünüş | Vizual yoxlama |
| Sterillik | CHP 2020-nin 1101 metodu | |
| Mycoplasma |
CHP 2020-nin 3301 metodu |
|
| pH | CHP 2020-nin 0631 metodu | |
| Osmolality | CHP 2020-nin 0632 metodu | |
| Hədəf gen quruluşunun şəxsiyyəti | Ardıcıllıq | |
| Qalıq ev sahibi hüceyrə protein | Elisa | |
| Fiziki Titr (P24) | Elisa | |
| Funksional titr | Axın sitometriyası | |
| Endotoksin | CHP 2020-nin 1143 metodu | |
| Qalıq benzonase | Elisa | |
| Qalıq host hüceyrə DNT | Q - PCR | |
| Residual E1A gene transfer | Co - Mədəniyyət metodu | |
| Residual SV40 gene transfer | Co - Mədəniyyət metodu |
Layihə qrafiki
Layihə İdarəetmə Planı
Baş elm adamlarından, layihə menecerlərindən ibarət olan Hillgene Layihə İdarəetmə qrupu QA və GMP mütəxəssisləri, hər GMP layihəsinin hamar və sağlam işləməsini təmin etmək üçün səy göstərəcəkdir.
