บริการ CDMO สำหรับรถยนต์ - T เซลล์ - เกรดเชิงพาณิชย์
บริการ
CDMO Services สำหรับรถยนต์ - T เซลล์ (HICELLX®แพลตฟอร์ม) | ||||
ประเภท | บริการ | |||
เกรดเชิงพาณิชย์ | 1 | การผลิต GMP ของรถยนต์ - T เซลล์ |
●มาตราส่วนการผลิต: 200 มล. ~ 20 ลิตร (ขึ้นอยู่กับการเปลี่ยนแปลงที่กำหนดเอง) ●เส้นทางกระบวนการ: การออกแบบกระบวนการที่ยืดหยุ่นและขึ้นอยู่กับการเปลี่ยนแปลงที่กำหนดเอง |
/ |
ข้อดี
ข้อดีของการใช้ hicellx ของเรา®แพลตฟอร์มเทคโนโลยี: •การใช้การเตรียมเซลล์ cryopreserved ที่พัฒนาขึ้นอย่างอิสระ •การใช้อุปกรณ์เพาะเลี้ยงเซลล์แบบปิดและอัตโนมัติเช่นเดียวกับ บริษัท กระแสหลักระดับโลก •การประชุมเชิงปฏิบัติการของเซลล์เป็นไปตามข้อกำหนดทางคลินิกและเชิงพาณิชย์: เกรด B+A, การไหลของอากาศทิศทางเดียว, เต็ม - GMP •การเพิ่มจำนวนเซลล์ด้วยอัตราที่สูงขึ้นแก้ไขปัญหาของอัตราบวกต่ำและอัตราการแพร่กระจาย •เหมาะอย่างยิ่งสำหรับการผลิตและการทดสอบผลิตภัณฑ์การบำบัดด้วยเซลล์ต่างๆ •ประสบการณ์ที่กว้างขวางในการใช้อุปกรณ์เพาะเลี้ยงเซลล์แบบปิดและอัตโนมัติ •ประสบการณ์ในการผลิตตัวอย่างทางคลินิก 200+ IIT •ประสบการณ์ในการส่งผลิตภัณฑ์รถยนต์ - T ผลิตภัณฑ์ซึ่งได้รับการอนุมัติจาก NMPA สำเร็จ •ประสบการณ์ในการสนับสนุนการถ่ายโอนเทคโนโลยีของชุดคลินิกของรถยนต์ - T เซลล์และในการผลิตตัวอย่างเซลล์เพื่อการใช้งานทางคลินิก |
กระบวนการผลิต

การควบคุมคุณภาพ
ประเภท | รายการทดสอบ | วิธีทดสอบ |
การทดสอบตามปกติ | รูปร่าง | การตรวจสอบภาพ |
pH | วิธี 0631 ของ CHP 2020 | |
ความผิดปกติ | วิธี 0632 ของ CHP 2020 | |
ลักษณะ/ฟังก์ชั่นของเซลล์ | จำนวนเซลล์ | การย้อมสีเรืองแสง |
ความมีชีวิตของเซลล์ | การย้อมสีเรืองแสง | |
อัตราบวกรถยนต์ | โฟลว์ไซโตเมทรี | |
องค์ประกอบของเซลล์ภูมิคุ้มกัน | โฟลว์ไซโตเมทรี | |
การหลั่งไซโตไคน์ | เอลิซา | |
ความเป็นพิษต่อเซลล์ | ตามโปรโตคอล | |
ความไม่ดี | อาหารเสริมวัฒนธรรมที่เหลืออยู่ | ขึ้นอยู่กับประเภทอาหารเสริม |
จำนวนลูกปัดแม่เหล็กที่เหลืออยู่ | กล้องจุลทรรศน์ | |
ความปลอดภัย | จำนวนสำเนายีนรถยนต์ | Q - PCR |
การทดสอบ endotoxin | วิธีการ 1143 ของ CHP 2020 | |
การทดสอบการปลอดเชื้อ |
การทดสอบอย่างรวดเร็ว |
|
วิธีการ 1101 ของ CHP 2020 | ||
การทดสอบ mycoplasma | Q - PCR | |
วิธี 3301 ของ CHP 2020 | ||
RCL | Q - PCR |
ไทม์ไลน์โครงการ

แผนการจัดการโครงการ
ทีมผู้บริหารโครงการ Hillgene ซึ่งประกอบด้วยหัวหน้านักวิทยาศาสตร์ผู้จัดการโครงการผู้เชี่ยวชาญด้านโครงการ QA และ GMP จะพยายามอย่างเต็มที่เพื่อให้แน่ใจว่าการดำเนินงานที่ราบรื่นและดีของโครงการ GMP ทุกโครงการ
