కారు - టి కణాలు - కోసం CDMO సేవలు వాణిజ్య గ్రేడ్
సేవలు
| CAR - T కణాల కోసం CDMO సేవలు (hicellx®వేదిక) | ||||
| రకాలు | సేవలు | |||
| వాణిజ్య గ్రేడ్ | 1 | కారు - టి కణాల GMP తయారీ |
Production ఉత్పత్తి స్కేల్: 200 మి.లీ ~ 20 ఎల్ (అనుకూలీకరించిన మార్పులకు లోబడి) Process ప్రాసెస్ మార్గం: సౌకర్యవంతమైన ప్రాసెస్ డిజైన్ మరియు అనుకూలీకరించిన మార్పులకు లోబడి ఉంటుంది |
/ |
ప్రయోజనాలు
|
మా హైసెల్‌ఎక్స్‌ను ఉపయోగించడం వల్ల కలిగే ప్రయోజనాలు®టెక్నాలజీ ప్లాట్‌ఫాం: స్వతంత్రంగా అభివృద్ధి చెందిన క్రియోప్రెజర్డ్ సెల్ తయారీని ఉపయోగించడం Closed క్లోజ్డ్ మరియు ఆటోమేటెడ్ సెల్ కల్చరింగ్ పరికరాలను ఉపయోగించడం, గ్లోబల్ మెయిన్ స్ట్రీమ్ కంపెనీల మాదిరిగానే క్లినికల్ మరియు వాణిజ్య అవసరాలకు అనుగుణంగా సెల్ వర్క్‌షాప్ కంప్లైంట్: గ్రేడ్‌లు B+A, ఏకదిశాత్మక గాలి ప్రవాహం, పూర్తి - GMP Rate అధిక రేటుతో కణాల విస్తరణ, తక్కువ సానుకూల రేటు మరియు విస్తరణ రేటు సమస్యలను పరిష్కరించింది సెల్యులార్ థెరపీ ఉత్పత్తుల తయారీ మరియు పరీక్షకు అనువైనది Closed క్లోజ్డ్ మరియు ఆటోమేటెడ్ సెల్ కల్చరింగ్ పరికరాలను ఉపయోగించడంలో విస్తృతమైన అనుభవం C 200+ IIT క్లినికల్ నమూనాల తయారీలో అనుభవం CAR కారు - T సెల్ ఉత్పత్తిని సమర్పించడంలో అనుభవం, ఇది NMPA చే విజయవంతంగా ఆమోదించింది Car కారు యొక్క క్లినికల్ బ్యాచ్ యొక్క సాంకేతిక బదిలీకి మద్దతు ఇవ్వడంలో అనుభవం - టి సెల్ ఉత్పత్తులు మరియు క్లినికల్ ఉపయోగం కోసం సెల్ నమూనాల తయారీలో |
తయారీ ప్రక్రియ
నాణ్యత నియంత్రణ
| రకాలు | పరీక్ష అంశం | పరీక్షా విధానం |
| సాధారణ పరీక్షలు | స్వరూపం | దృశ్య తనిఖీ |
| pH | CHP 2020 యొక్క విధానం 0631 | |
| ఓస్మోలాలిటీ | CHP 2020 యొక్క విధానం 0632 | |
| సెల్యులార్ లక్షణాలు/విధులు | సెల్ గణనలు | ఫ్లోరోసెన్స్ స్టెయినింగ్ |
| సెల్ సాధ్యత | ఫ్లోరోసెన్స్ స్టెయినింగ్ | |
| కారు సానుకూల రేటు | ఫ్లో సైటోమెట్రీ | |
| రోగనిరోధక కణాల కూర్పు | ఫ్లో సైటోమెట్రీ | |
| సైటోకిన్ స్రావం | ఎలిసా | |
| సైటోటాక్సిసిటీ | ప్రోటోకాల్ ప్రకారం | |
| అశుద్ధత | అవశేష సంస్కృతి అనుబంధం | అనుబంధ రకాన్ని బట్టి |
| అవశత్రిక బీడ్ లెక్కింపు | మైక్రోస్కోపీ | |
| భద్రత | కారు జన్యు కాపీల సంఖ్య | Q - Pcr |
| ఎండోటాక్సిన్ పరీక్ష | CHP 2020 యొక్క విధానం 1143 | |
| స్టెరిలిటీ టెస్టింగ్ |
వేగవంతమైన పరీక్ష |
|
| CHP 2020 యొక్క విధానం 1101 | ||
| మైకోప్లాస్మా పరీక్ష | Q - Pcr | |
| CHP 2020 యొక్క విధానం 3301 | ||
| Rcl | Q - Pcr |
ప్రాజెక్ట్ కాలక్రమం
ప్రాజెక్ట్ నిర్వహణ ప్రణాళిక
చీఫ్ సైంటిస్టులు, ప్రాజెక్ట్ మేనేజర్లు, ప్రాజెక్ట్ క్యూఏ మరియు జిఎంపి నిపుణులతో కూడిన హిల్‌జీన్ ప్రాజెక్ట్ మేనేజ్‌మెంట్ బృందం, ప్రతి జిఎంపి ప్రాజెక్ట్ యొక్క సున్నితమైన మరియు మంచి ఆపరేషన్‌ను నిర్ధారించడానికి ప్రయత్నాలు చేస్తుంది.
