CDMO þjónusta fyrir bíl - T frumur - Auglýsing bekk
Þjónusta
| CDMO þjónusta fyrir bíl - T frumur (Hicellx®Pallur) | ||||
| Tegundir | Þjónusta | |||
| Auglýsing bekk | 1 | GMP Framleiðsla á bílum - T frumur |
● Framleiðsluskala: 200 ml ~ 20 l (með fyrirvara um sérsniðnar breytingar) ● Ferli leið: Sveigjanleg ferli hönnun og háð sérsniðnum breytingum |
/ |
Kostir
|
Kostir þess að nota Hicellx okkar®Tæknipallur: • Notkun sjálfstætt þróaðs kryopreserved frumublöndu • Notkun lokaðs og sjálfvirks frumu ræktunarbúnaðar, það sama og alþjóðlegu almennu fyrirtækin • Frumustofa í samræmi við klínískar og viðskiptalegar kröfur: Einkunnir B+A, einátta loftflæði, fullt - GMP • Frumufjölgun með hærra hlutfall, leysti málin með litlum jákvæðum hraða og útbreiðsluhlutfalli • Sveigjanlega hentar til framleiðslu og prófunar á ýmsum frumumeðferðarvörum • Víðtæk reynsla af því að nota lokaða og sjálfvirkan frumuræktarbúnað • Reynsla af framleiðslu á 200+ IIT klínískum sýnum • Reynsla af IND Sendu af bíl - T frumuafurð, sem var samþykkt með góðum árangri af NMPA • Reynsla af því að styðja tækniflutning klínísks hóps af bílum - T frumur og við framleiðslu á frumusýnum til klínískra nota |
Framleiðsluferli
Gæðaeftirlit
| Tegundir | Prófaratriði | Prófunaraðferð |
| Venjubundin próf | Frama | Sjónræn skoðun |
| pH | Aðferð 0631 í CHP 2020 | |
| Osmolality | Aðferð 0632 í CHP 2020 | |
| Frumueinkenni/aðgerðir | Frumufjöldi | Flúrljómun litun |
| Lífvænleiki frumna | Flúrljómun litun | |
| Bíl jákvætt hlutfall | Flæðisfrumur | |
| Ónæmisfrumusamsetning | Flæðisfrumur | |
| Cýtókín seyting | ELISA | |
| Frumueitrunaráhrif | Eins og samkvæmt siðareglum | |
| Óheiðarleiki | Eftirlætis menningaruppbót | Það fer eftir viðbótargerð |
| Leifar segulperlufjöldi | Smásjá | |
| Öryggi | Fjöldi afrit af bílum | Q - PCR |
| Endotoxin prófun | Aðferð 1143 í CHP 2020 | |
| Ófrjósemi próf |
Hröð prófun |
|
| Aðferð 1101 í CHP 2020 | ||
| Mycoplasma próf | Q - PCR | |
| Aðferð 3301 í CHP 2020 | ||
| RCL | Q - PCR |
Tímalína verkefnis
Verkefnastjórnunaráætlun
Hillgene verkefnastjórnunarteymi, sem samanstendur af aðal vísindamönnum, verkefnisstjórum, verkefnis QA og GMP sérfræðingum, mun gera tilraunir til að tryggja sléttan og hljóðan rekstur hvers GMP verkefni.
