कार के लिए सीडीएमओ सेवाएं - टी सेल्स - वाणिज्यिक ग्रेड
सेवाएं
| सीडीएमओ कारों के लिए सेवा - टी कोशिकाएं (Hicellx)®प्लैटफ़ॉर्म) | ||||
| प्रकार | सेवाएं | |||
| वाणिज्यिक ग्रेड | 1 | जीएमपी कार का निर्माण - टी कोशिकाएं |
● उत्पादन स्केल: 200 एमएल ~ 20 एल (अनुकूलित परिवर्तनों के अधीन) ● प्रक्रिया मार्ग: लचीली प्रक्रिया डिजाइन और अनुकूलित परिवर्तनों के अधीन |
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लाभ
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हमारे Hicellx का उपयोग करने के लाभ®प्रौद्योगिकी मंच: • स्वतंत्र रूप से विकसित क्रायोप्रेज़र्वेड सेल तैयारी का उपयोग करना • बंद और स्वचालित सेल कल्चरिंग उपकरणों का उपयोग करना, वैश्विक मुख्यधारा की कंपनियों के समान • सेल वर्कशॉप नैदानिक और वाणिज्यिक आवश्यकताओं के साथ अनुपालन: ग्रेड बी+ए, यूनिडायरेक्शनल एयर फ्लो, फुल - जीएमपी • उच्च दर के साथ सेल प्रसार, कम सकारात्मक दर और प्रसार दर के मुद्दों को हल किया • लचीले ढंग से विभिन्न सेलुलर थेरेपी उत्पादों के निर्माण और परीक्षण के लिए उपयुक्त है • बंद और स्वचालित सेल कल्चरिंग उपकरण का उपयोग करने में व्यापक अनुभव • 200+ IIT नैदानिक नमूनों के निर्माण में अनुभव • एक कार के Ind सबमिशन में अनुभव - T सेल उत्पाद, जिसे NMPA द्वारा सफलतापूर्वक अनुमोदित किया गया था • कार के नैदानिक बैच के प्रौद्योगिकी हस्तांतरण का समर्थन करने में अनुभव - टी सेल उत्पादों और नैदानिक उपयोग के लिए सेल नमूनों के निर्माण में |
विनिर्माण प्रक्रिया
गुणवत्ता नियंत्रण
| प्रकार | परीक्षण आइटम | परिक्षण विधि |
| नेमी परीक्षण | उपस्थिति | दृश्य निरीक्षण |
| pH | सीएचपी 2020 की विधि 0631 | |
| परासरणीयता | सीएचपी 2020 की विधि 0632 | |
| सेलुलर विशेषताओं/कार्य | सेल काउंट्स | प्रतिदीप्ति धुंधला होना |
| सेल व्यवहार्यता | प्रतिदीप्ति धुंधला होना | |
| कार -सकारात्मक दर | प्रवाह कोशिकाओं का प्रवाह | |
| प्रतिरक्षा कोशिका रचना | प्रवाह कोशिकाओं का प्रवाह | |
| साइटोकाइन स्राव | एलिसा | |
| cytotoxicity | प्रोटोकॉल के अनुसार | |
| अपवित्रता | अवशिष्ट संस्कृति अनुपूरक | पूरक प्रकार के आधार पर |
| अवशिष्ट चुंबकीय मनका गणना | माइक्रोस्कोपी | |
| सुरक्षा | कार जीन प्रतियों की संख्या | क्यू - पीसीआर |
| एंडोटॉक्सिन परीक्षण | सीएचपी 2020 की विधि 1143 | |
| बाँझपन परीक्षण |
तेजी से परीक्षण |
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| सीएचपी 2020 की विधि 1101 | ||
| माइकोप्लाज्मा परीक्षण | क्यू - पीसीआर | |
| सीएचपी 2020 की विधि 3301 | ||
| आरसीएल | क्यू - पीसीआर |
परियोजना समय
परियोजना प्रबंधन योजना
हिलगीन परियोजना प्रबंधन टीम, मुख्य वैज्ञानिकों, परियोजना प्रबंधकों, परियोजना क्यूए और जीएमपी विशेषज्ञों से मिलकर, प्रत्येक और प्रत्येक जीएमपी परियोजना के सुचारू और ध्वनि संचालन को सुनिश्चित करने के लिए प्रयास करेगी।
