CDMO -tjenester til bil - T -celler - Kommerciel kvalitet

Bil - T -celler, dvs. det kimære antigenreceptor T -celle, fungerer i princippet om at anvende patientens egne T -lymfocytter, som er genindført i laboratoriet, belastet med receptorer, der genkender tumoren - antigen, prolifererede ex vivo og efterfølgende re - infunderet til patienten, for at genkende og angribe tumorcellerne. Hillgene er specialiseret i levering af integrerede CDMO -løsninger til cellulære terapiprodukter, har etableret en helt lukket procesudviklingsplatform for cellulære terapiprodukter, og kan derfor give høj - kvalitet CDMO -tjenester til celler til klienter med forskellige krav.

Tjenester


CDMO -tjenester til bil - T -celler (Hicellx®Platform)
Typer Tjenester
Kommerciel kvalitet 1 GMP -fremstilling af CAR - T -celler

● Produktionsskala: 200 ml ~ 20 L (underlagt tilpassede ændringer)

● Procesrute: Fleksibel procesdesign og underlagt tilpassede ændringer

/
*Bemærk: Vi tilbyder relativt fleksible og tilpassede ændringer til ovenstående tjenester, herunder men ikke begrænset til ovenstående tjenester.

Fordele

Fordele ved at bruge vores Hicellx®Teknologiplatform:

• Brug af uafhængigt udviklet kryokonserveret celleforberedelse

• Brug af lukket og automatiseret cellekulturudstyr, det samme som de globale mainstream -virksomheder

• Celleværksted i overensstemmelse med kliniske og kommercielle krav: Karakterer B+A, UniDirectional Air Flow, Full - GMP

• Celleproliferation med højere hastighed, løst problemerne med lav positiv hastighed og spredningshastighed

• Fleksibelt velegnet til fremstilling og test af forskellige cellulære terapiprodukter

• omfattende erfaring med at bruge det lukkede og automatiserede cellekulturudstyr

• Erfaring med fremstilling af 200+ IIT kliniske prøver

• Erfaring med indsendelse af et bil - T -celleprodukt, som med succes blev godkendt af NMPA

• Erfaring med at understøtte teknologioverførslen af ​​klinisk batch af CAR - T -celleprodukter og til fremstilling af celleprøver til klinisk brug


Fremstillingsproces



Kvalitetskontrol

Typer Testelement Testmetode
Rutinemæssige tests Udseende Visuel inspektion
pH Metode 0631 af CHP 2020
Osmolalitet Metode 0632 i CHP 2020
Cellulære egenskaber/funktioner Celletællinger Fluorescensfarvning
Celleviabilitet Fluorescensfarvning
Bilpositiv sats Flowcytometri
Immuncellesammensætning Flowcytometri
Cytokinsekretion Elisa
Cytotoksicitet Pr. Protokol
Urenhed Restkulturtilskud Afhængig af supplementtype
Restmagnetisk perleoptælling Mikroskopi
Sikkerhed Antal bilgenkopier Q - PCR
Endotoksin -test Metode 1143 af CHP 2020
Sterilitetstest

Hurtig test

Metode 1101 af CHP 2020
Mycoplasma -test Q - PCR
Metode 3301 af CHP 2020
RCL Q - PCR
*Bemærk: Hillgene etablerede QC -metoder svarende til forskellige teknologiplatforme, med QC -metoder inklusive, men ikke begrænset til ovenstående poster. 

Projekttidslinje



Projektstyringsplan

Hillgene Project Management Team, der består af Chief Scientists, Project Managers, Project QA og GMP -eksperter, vil gøre en indsats for at sikre en glat og sund drift af hvert GMP -projekt.

tc

Din forskning kan ikke vente - Heller ikke dine forsyninger!

Flash BlueKitbio Kit leverer:

✓ Lab - Grand Precision

✓ Hurtig verdensomspændende forsendelse

✓ 24/7 ekspertstøtte