CDMO -tjenester til bil - T -celler - Kommerciel kvalitet
Tjenester
CDMO -tjenester til bil - T -celler (Hicellx®Platform) | ||||
Typer | Tjenester | |||
Kommerciel kvalitet | 1 | GMP -fremstilling af CAR - T -celler |
● Produktionsskala: 200 ml ~ 20 L (underlagt tilpassede ændringer) ● Procesrute: Fleksibel procesdesign og underlagt tilpassede ændringer |
/ |
Fordele
Fordele ved at bruge vores Hicellx®Teknologiplatform: • Brug af uafhængigt udviklet kryokonserveret celleforberedelse • Brug af lukket og automatiseret cellekulturudstyr, det samme som de globale mainstream -virksomheder • Celleværksted i overensstemmelse med kliniske og kommercielle krav: Karakterer B+A, UniDirectional Air Flow, Full - GMP • Celleproliferation med højere hastighed, løst problemerne med lav positiv hastighed og spredningshastighed • Fleksibelt velegnet til fremstilling og test af forskellige cellulære terapiprodukter • omfattende erfaring med at bruge det lukkede og automatiserede cellekulturudstyr • Erfaring med fremstilling af 200+ IIT kliniske prøver • Erfaring med indsendelse af et bil - T -celleprodukt, som med succes blev godkendt af NMPA • Erfaring med at understøtte teknologioverførslen af klinisk batch af CAR - T -celleprodukter og til fremstilling af celleprøver til klinisk brug |
Fremstillingsproces

Kvalitetskontrol
Typer | Testelement | Testmetode |
Rutinemæssige tests | Udseende | Visuel inspektion |
pH | Metode 0631 af CHP 2020 | |
Osmolalitet | Metode 0632 i CHP 2020 | |
Cellulære egenskaber/funktioner | Celletællinger | Fluorescensfarvning |
Celleviabilitet | Fluorescensfarvning | |
Bilpositiv sats | Flowcytometri | |
Immuncellesammensætning | Flowcytometri | |
Cytokinsekretion | Elisa | |
Cytotoksicitet | Pr. Protokol | |
Urenhed | Restkulturtilskud | Afhængig af supplementtype |
Restmagnetisk perleoptælling | Mikroskopi | |
Sikkerhed | Antal bilgenkopier | Q - PCR |
Endotoksin -test | Metode 1143 af CHP 2020 | |
Sterilitetstest |
Hurtig test |
|
Metode 1101 af CHP 2020 | ||
Mycoplasma -test | Q - PCR | |
Metode 3301 af CHP 2020 | ||
RCL | Q - PCR |
Projekttidslinje

Projektstyringsplan
Hillgene Project Management Team, der består af Chief Scientists, Project Managers, Project QA og GMP -eksperter, vil gøre en indsats for at sikre en glat og sund drift af hvert GMP -projekt.
