Serveis CDMO per a cèl·lules de cotxe - Nota comercial
Serveis
| Serveis CDMO per a cèl·lules de cotxe (Hicellx®Plataforma) | ||||
| Tipus | Serveis | |||
| Nota comercial | 1 | Fabricació de GMP de cèl·lules T - |
● Escala de producció: 200 ml ~ 20 L (subjecte a canvis personalitzats) ● Ruta del procés: disseny de processos flexible i subjecte a canvis personalitzats |
/ |
Avantatges
|
Avantatges d’utilitzar el nostre Hicellx®plataforma tecnològica: • Utilitzar la preparació de cèl·lules criopreservades de forma independent • Utilitzar equips de cultiu de cèl·lules tancades i automatitzades, el mateix que les empreses principals mundials • Taller cel·lular Compleix els requisits clínics i comercials: graus B+A, flux d’aire unidireccional, complet - GMP • La proliferació cel·lular amb una taxa més elevada, va resoldre els problemes de baixa taxa positiva i de proliferació • Flexiblement adequat per a la fabricació i la prova de diversos productes de teràpia cel·lular • Experiència àmplia en l’ús dels equips de cultiu de cèl·lules tancades i automatitzades • Experiència en la fabricació de més de 200 mostres clíniques d’IIT • Experiència en submissió d’Ind d’un producte de cèl·lules de cotxe, que va ser aprovat amb èxit per NMPA • Experiència en el suport de la transferència tecnològica del lot clínic de productes de cèl·lules de cotxe i en la fabricació de mostres de cèl·lules per a ús clínic |
Procés de fabricació
Control de qualitat
| Tipus | Proveu element | Mètode de prova |
| Proves rutinàries | Aparició | Inspecció visual |
| pH | Mètode 0631 de CHP 2020 | |
| Osmolalitat | Mètode 0632 de CHP 2020 | |
| Característiques/funcions cel·lulars | Compta de cèl·lules | Tinció de fluorescència |
| Viabilitat de la cel·la | Tinció de fluorescència | |
| Taxa positiva del cotxe | Citometria de flux | |
| Composició de cèl·lules immunes | Citometria de flux | |
| Secreció de citocines | ELISA | |
| Citotoxicitat | Segons el protocol | |
| Impuresa | Suplement de cultura residual | Segons el tipus de suplement |
| Recompte de perles magnètiques residuals | Microscòpia | |
| Seguretat | Nombre de còpies del gen de cotxe | P - PCR |
| Prova d’endotoxina | Mètode 1143 de CHP 2020 | |
| Prova d’esterilitat |
Proves ràpides |
|
| Mètode 1101 de CHP 2020 | ||
| Prova de Mycoplasma | P - PCR | |
| Mètode 3301 de CHP 2020 | ||
| RCL | P - PCR |
Projecte de temps
Pla de gestió de projectes
L’equip de gestió de projectes de Hillgene, format per científics principals, gestors de projectes, experts en Project QA i GMP, farà esforços per garantir el funcionament suau i sòlid de tots els projectes GMP.
