E.COLI అవశేష DNA పరీక్ష యొక్క అవసరం
సెల్ మరియు జన్యు చికిత్స వంటి క్షేత్రాలలో, వైరల్ ప్లాస్మిడ్లు E. కోలిని హోస్ట్‌గా ఉపయోగించి విస్తరించబడతాయి మరియు పులియబెట్టబడతాయి. విస్తరించిన ప్లాస్మిడ్ 293 కణాలకు సోకిన మరియు వైరస్ను ప్యాకేజీ చేయడానికి ముందు E.COLI అవశేష DNA నాణ్యత నియంత్రణ చేయించుకోవాలి. అందువల్ల, E.COLI అవశేష DNA ను గుర్తించడం చాలా క్లిష్టమైనది.
నియంత్రణ అవసరాలు మరియు పరీక్షా పద్ధతులు
ప్రస్తుత WHO మరియు US FDA మార్గదర్శకాలు పూర్తయిన ఉత్పత్తులలో అవశేష DNA ను 10 ng/ఏజెంట్ కంటే ఎక్కువ కాదని సిఫార్సు చేస్తాయి, మరియు బయోలాజిక్స్ యొక్క హోస్ట్ కణాలలో అవశేష DNA 100 PG/ఏజెంట్ కంటే ఎక్కువ ఉండకూడదని US FDA పేర్కొంది. యూరోపియన్ ఫార్మాకోపోయియా యొక్క సాధారణ సూత్రాలు జీవ ఉత్పత్తులలో అవశేష DNA యొక్క పరిమితి 10 ng/మోతాదు కంటే ఎక్కువగా ఉండకూడదని నిర్దేశిస్తుంది, అయితే కొన్ని నిర్దిష్ట టీకాలకు అవశేష DNA పరిమితి చాలా కఠినమైనది, ఉదా. చైనీస్ ఫార్మాకోపోయియా యొక్క 2020 ఎడిషన్, పార్ట్ III, సెల్యులార్ మాతృకపై ఉత్పత్తి చేయబడిన జీవ సన్నాహాలలో DNA అవశేషాలు 100 pg/మోతాదు మించరాదని, మరియు బాక్టీరియల్ లేదా ఫంగల్ మాతృకపై ఉత్పత్తి చేయబడిన వ్యాక్సిన్లలోని DNA అవశేషాలు 10 ng/మోతాదు మించకూడదు.
అదనంగా, ఎక్సోజనస్ DNA అవశేషాల నిర్ణయం యొక్క పద్ధతుల కోసం, నేషనల్ ఫార్మాకోపోయియాస్ కూడా మార్గదర్శక సిఫార్సులను ఇస్తుంది. USP40 - NF35 జనరల్ ప్రొవిజన్ 1130 యొక్క U.S. ఫార్మాకోపోయియా 2017 ఎడిషన్ ఎక్సోజనస్ DNA అవశేషాల నిర్ణయానికి మూడు పద్ధతులను వివరిస్తుంది, ఇవి DNA ప్రోబ్ హైబ్రిడైజేషన్, థ్రెషోల్డ్ పద్ధతి మరియు నిజమైన - సమయ పరిమాణాత్మక PCR పద్ధతి. యూరోపియన్ ఫార్మాకోపోయియా రియల్ - టైమ్ క్వాంటిటేటివ్ పిసిఆర్ మరియు ఇమ్యునోఎంజైమాటిక్ పద్ధతి, హోస్ట్ సెల్ అవశేష DNA ను లెక్కించడానికి రెండు సున్నితమైన విశ్లేషణాత్మక పద్ధతులు. త్రీ జనరల్ రూల్స్ 3407 యొక్క చైనీస్ ఫార్మాకోపోయియా 2020 వెర్షన్ హోస్ట్ సెల్ డిఎన్ఎ అవశేషాలను గుర్తించే పద్ధతులు డిఎన్ఎ ప్రోబ్ హైబ్రిడైజేషన్, ఫ్లోరోసెన్స్ స్టెయినింగ్ మరియు క్వాంటిటేటివ్ పిసిఆర్ అని కూడా నిర్దేశిస్తుంది.
వాటిలో, QPCR పద్ధతి అధిక సున్నితత్వం, సీక్వెన్స్ విశిష్టత మరియు ఖచ్చితత్వాన్ని కలిగి ఉంది, ఇది ప్రాసెస్ పరిశోధన మరియు తుది ఉత్పత్తుల యొక్క నాణ్యత నియంత్రణలో బయోఫార్మాస్యూటికల్ పరిశ్రమకు విశ్వసనీయ మార్గాలను గుర్తించడానికి నమ్మదగిన మార్గాలను అందిస్తుంది మరియు ఇది ఇప్పుడు ప్రతి బయోలాజిక్స్ తయారీదారులకు ఇష్టపడే డిటెక్షన్ పద్ధతిగా మారింది.
బ్లూకిట్ ఉత్పత్తుల గురించి సమాచారం
ఉత్పత్తి లక్షణాలు
వేగవంతమైన గుర్తింపు, బలమైన విశిష్టత, నమ్మదగిన పనితీరు, అత్యల్ప గుర్తింపు పరిమితి “FG” స్థాయికి చేరుకోగలదు.
ఉత్పత్తి పారామితులు
- డిటెక్షన్ పరిధి: 3.00 × 101 ~ 3.00 × 105fg/μl
- పరిమాణ పరిమితి00 × 101fg/μl
- గుర్తించే పరిమితి00 fg/μl
- ఖచ్చితత్వం: CV% ≤ 15%.
సాధారణ గుర్తింపు సమస్యలు మరియు జాగ్రత్తలు
1. ఈ కిట్ క్లినికల్ డయాగ్నోసిస్ కోసం కాకుండా విట్రో పరిశోధన ఉపయోగం కోసం మాత్రమే.
2. చెల్లుబాటు వ్యవధిలో కిట్ తప్పనిసరిగా ఉపయోగించాలి.
3. కిట్‌లోని అన్ని భాగాలు తక్కువ - ఉష్ణోగ్రత వాతావరణంలో కరిగించి, ఆపై ఉపయోగించాలని సిఫార్సు చేయబడ్డాయి.
4. ఆపరేషన్ పద్ధతి యొక్క సూచనలను మాత్రమే ఖచ్చితంగా పాటించండి, ఉత్తమ గుర్తింపు ప్రభావాన్ని నిర్ధారించడానికి కిట్ సహాయక కారకాల యొక్క అన్ని ఉపయోగం.
5. చిట్కాను భర్తీ చేయడానికి, క్రాస్ - కాలుష్యాన్ని నివారించడానికి, ఎక్కువసేపు మూత తెరవకుండా ఉండటానికి, చిట్కాను భర్తీ చేయడానికి వేర్వేరు నమూనా దశలపై సకాలంలో శ్రద్ధ వహించండి.
6. తుది పరీక్ష ఫలితాలను కారకాలు, ఆపరేటర్ యొక్క ఆపరేటింగ్ పద్ధతులు మరియు పరీక్ష వాతావరణం యొక్క ప్రభావం గణనీయంగా ప్రభావితమవుతుంది.
ఉత్పత్తి సంప్రదింపులు
టెలిఫోన్: +86 - 18013115357
ఇమెయిల్:info@hillgene.com
పోస్ట్ సమయం: 2024 - 01 - 11 10:31:30
