CDMO -tjänster för lentivirala vektorer - Handelsgrad
Lentivirus, en subtyp av retrovirus, kan integrera målgenen i värdcellgenomet och används vanligtvis som en viral vektor för ex vivo -cellteknik. Med uppkomsten av cellterapiindustrin ökar marknadskraven för lentivirala vektorer också med varje år som går. Hillgene är specialiserad på att tillhandahålla integrerade CDMO -lösningar för cellulära terapiprodukter, har etablerat en avancerad GMP -klassplattform för serum - Gratis suspensionodling av lentivirala vektorer och kan därför tillhandahålla CDMO -tjänster av hög kvalitet för lentivirala vektorer till klienter med olika krav.
Tjänster
*Obs: Vi erbjuder relativt flexibla och anpassade ändringar av ovanstående tjänster, inklusive men inte begränsat till ovanstående tjänster.
Fördelar
Tillverkningsprocess
Kvalitetskontroll
*Obs: Hillgene etablerade QC -metoder som motsvarar olika teknikplattformar, med QC -metoder inklusive men inte begränsat till ovanför objekt.
Projekttidslinje
Projektledningsplan
Hillgene Project Management Team, bestående av chefsforskare, projektledare, projekt QA- och GMP -experter, kommer att göra ansträngningar för att säkerställa en smidig och sund drift av varje GMP -projekt.
Tjänster
| CDMO -tjänster för lentivirala vektorer (Hilenti® -plattform) | ||||
| Typ | Tjänster | |||
| Handelsgrad | 1 | GMP -tillverkning av lentivirala vektorer |
● Bioreaktorprocess: 5 ~ 50 L engångsbioreaktorprocess (med förbehåll för anpassade förändringar) ● Produktionsskala: 2 ~ 30 L (med förbehåll för anpassade förändringar) |
/ |
Fördelar
| Fördelar med att använda vår plattform för serum - Gratis suspensionodling av lentivirala vektorer:
• fri från djur - härledda komponenter under hela processen • Linjärt utskalad produktion av lentivirala vektorer • Använda en enda behållare med en engångsbioreaktor på 50 L • Cell Bank Creation i separata workshops • Dispensering av slutprodukter med en steril isolator • Dedikerat lentivirussystem för CAR - T -celler, med hög infektionseffektivitet • Låga produktionskostnader och testkostnader (inga krav på testning för BSA och återstående bukspottkörtelenzymer) • Flera framgångsrika Ind -inlämningar till NMPA av lentivirala vektorer för CAR - T -celler |
Tillverkningsprocess
Kvalitetskontroll
| Produkt | Testobjekt | Testmetod |
| Skördsvätska | Äventyrlig virusföroreningar | Metod 3302 i CHP 2020 |
| Replikering - Kompetenta lentivirus | Indikatorcellodlingsmetod | |
| Läkemedelssubstans/färdig produkt | Utseende | Visuell inspektion |
| Sterilitet | Metod 1101 i CHP 2020 | |
| Mycoplasma |
Metod 3301 i CHP 2020 |
|
| pH | Metod 0631 av CHP 2020 | |
| Osmolalitet | Metod 0632 i CHP 2020 | |
| Identifiering av målgenstruktur | Sekvensering | |
| Resterande värdcellprotein | Elisa | |
| Fysisk titer (s24) | Elisa | |
| Funktionell titer | Flödescytometri | |
| Endotoxin | Metod 1143 i CHP 2020 | |
| Restbensonas | Elisa | |
| Restvärdcell -DNA | Q - PCR | |
| Återstående E1A -genöverföring | CO - Kulturmetod | |
| Rest SV40 -genöverföring | CO - Kulturmetod |
Projekttidslinje
Projektledningsplan
Hillgene Project Management Team, bestående av chefsforskare, projektledare, projekt QA- och GMP -experter, kommer att göra ansträngningar för att säkerställa en smidig och sund drift av varje GMP -projekt.
